Resumen

Como resultado del surgimiento de análisis multiparamétricos y basados en un alto número de bio especímenes se requiere un gran número de materiales biológicos y datos asociados de muy alta calidad   (BMaD). En ese sentido, muchos de los centros de recursos biológicos, conocidos como biobancos a nivel mundial han implementado un sistema de gestión de calidad específico certificado ISO 9001: 2015 o acreditado por CAP9 ISO 20387: 2018. Por primera vez,  la ISO estableció la norma  ISO 20387:2018; la norma específica para biobancos, enfocada tanto en aspectos operativos como en la competencia de los biobancos para llevar a cabo funciones específicas inherentes a este tipo de instituciones. Este artículo presenta una revisión sobre los desafíos que enfrentan los  centros de recursos biológicos en el proceso de implementación y acreditación de la norma ISO 20387:2018.

• Materias:Normas de producción Control de calidad - Normas
• Subjects:Production standards Quality control - Standards
• Palabras claves:Biobancos, Certificación, Acreditación, Sistemas de gestión de la calidad, SGC, ISO 9001: 2015, ISO 20387: 2018, Ingeniería de biobancos
• Keywords:Biobanks, Certification, Accreditation, Quality management systems, QMS, ISO 9001:2015, ISO 20387:2018, Biobanking engineering