Resumen

Las láminas de aluminio laminado se utilizan cada vez más para proteger los productos farmacéuticos envasados en contenedores semipermeables (por ejemplo, polietileno de baja densidad (LDPE)) de la degradación y/o la evaporación. El contacto directo de estos materiales con los envases primarios puede conducir potencialmente a la adulteración del medicamento por compuestos extraíbles o lixiviables presentes en el sistema de cierre. En este trabajo, describimos un método de HPLC sencillo y fiable para el análisis de un extracto acuoso de la envoltura de papel de aluminio laminado utilizada para envasar viales de LDPE llenos de formulaciones farmacéuticas acuosas. Mediante una combinación de HPLC-UV, GC/MS, LC/MS/MS y espectroscopia de RMN, los dos principales compuestos detectados en los extractos acuosos de los sobreenvolventes comerciales representativos se identificaron como oligómeros cíclicos con pesos moleculares de 452 y 472 y posiblemente se forman a partir de la policondensación de los componentes adhesivos, a saber, el ácido isoftálico, el ácido adípico y el dietilenglicol. En los extractos acuosos no se detectaron compuestos de menor peso molecular que pudieran estar asociados a los "bloques de construcción" de estos compuestos.

• Materias:Cinética química Reacciones químicas Cinética Química farmacéutica Método espectrofotométrico
• Subjects:Chemical kinetics Chemical reactions Kinetics Chemistry pharmaceutical Spectrophotometric method
• Palabras claves:papel de aluminio laminado, extracto acuoso, productos farmacéuticos, recipiente de envasado primario, formulación farmacéutica acuosa, compuesto de peso molecular, métodos hplc fiables, peso molecular inferior, envoltorios comerciales representativos, oligómeros cíclicos
• Keywords:laminated aluminum foil, aqueous extract, drug products, primary packaging container, aqueous pharmaceutical formulation, molecular weight compound, reliable hplc methods, lower molecular weight, representative commercial overwraps, cyclic oligomers