Resumen

Los procedimientos estándar de limpieza del equipo de la línea de producción fueron verificados después de la fabricación de inyecciones citostáticas que contienen una sustancia derivada de antraciclinas. El contenido residual de la sustancia medicamentosa de antraciclinas en la superficie del equipo de acero inoxidable fue determinado utilizando muestreo con hisopos y un análisis específico de HPLC-DAD. El límite de aceptación se decidió en 200.0g/100cm. La recuperación de la superficie de acero inoxidable fue del 90.1%. La linealidad del método se observó en el rango de concentración de 0.155194g/mL cuando se estimó utilizando una columna Zorbax TMS (5m, 0.25m 4.6mm ID) a un caudal de 1.3mL/min y 254nm (DAD 190600nm). La fase móvil consistió en una solución de lauril sulfato de hidrógeno (3.7g/L):metanol:acetonitrilo (54:16:30, v/v/v) con un pH ajustado a 2.5 utilizando ácido fosfórico (85%). El LOD y LOQ para la sustancia derivada de antraciclinas resultaron ser 0.047 y 0.155g/mL, respectivamente. La validación del método confirmó que proporciona un grado aceptable de selectividad, linealidad, precisión y exactitud para los propósitos previstos.

• Materias:Espectros Raman Aerosoles atmosféricos Método de caída colgante Antígenos y anticuerpos Farmacocinética
• Subjects:Raman spectra Atmospheric aerosols Hanging drop method Antigens and antibodies Pharmacokinetics
• Palabras claves:Procedimientos de limpieza; Equipo de línea de producción; Sustancia derivada de la antraciclina; Análisis HPLC-DAD; Superficie de acero inoxidable; Validación de métodos
• Keywords:Cleaning procedures; Production line equipment; Anthracycline derivate substance; HPLC-DAD analysis; Stainless-steel surface; Method validation