Resumen

Se describe por primera vez un método RP-LC sencillo, rápido, selectivo e isocrático que indica estabilidad para la determinación cuantitativa de tapentadol y sus sustancias relacionadas en muestras a granel y formas farmacéuticas en presencia de sus dos impurezas relacionadas con el proceso. La separación cromatográfica se logró en la columna de fase reversa, Enable (C18 (5-μm, 250 × 4,6 mm, i.d.)) a temperatura ambiente usando una fase móvil que consistía en dihidrogenoortofosfato de potasio 0,02 M (ajustado a pH 6 con 1 M KOH) y acetonitrilo (80 : 20, v/v). El caudal fue de 1 mL/min y el tiempo de retención fue de 7,7 ± 0,05 min. La cuantificación se logró con detección UV a 215 nm basada en el área del pico con curvas de calibración lineal en el rango de concentración 75-300 μg/mL. Se realizaron estudios de degradación forzada, de acuerdo con las directrices ICH, utilizando condiciones ácidas, alcalinas, oxidativas, neutras, fotolíticas y térmicas. El fármaco resultó ser estable en todas las condiciones. El método desarrollado se validó en términos de precisión, robustez, recuperación y límites de detección y cuantificación. El análisis de regresión muestra un valor "r" (coeficiente de correlación) superior a 0,999 para el tapentadol y dos impurezas potenciales.

• Materias:Reacciones químicas Biología molecular Química farmacéutica Química analítica Química de los alimentos
• Subjects:Chemical reactions Molecular biology Chemistry pharmaceutical Analytical chemistry Food chemistry
• Palabras claves:m dihidrogenoortofosfato de potasio, ml. estudios de degradación forzada, rango de concentración 75-300, curvas de calibración lineal, formas farmacéuticas, min, tapentadol, separación cromatográfica, columna de habilitación, caudal
• Keywords:m potassium dihydrogen orthophosphate, ml. forced degradation studies, concentration range 75–300, linear calibration curves, pharmaceutical dosage forms, min, tapentadol, chromatographic separation, enable column, flow rate