El término buenas prácticas de manufactura se introdujo para regular las operaciones de fabricación y empacado en una compañía farmacéutica. Hasta mediados de la década de los sesenta, los procedimientos operativos para la producción de medicamentos consistían de fórmulas y métodos básicos para obtener productos. Los procedimientos escritos eran a menudo concisos y se apoyaban en las habilidades y experiencia del operario individual. A medida que los lotes aumentaban en número y tamaño, los procedimientos operativos se volvieron inadecuados para generar productos consistentes y confiables.
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