Resumen

La  condición  de  comercialización  (venta  libre,  con  fórmula  médica,  bajo  control especial  o  para  uso  hospitalario  exclusivamente)  determina  las  circunstancias  en las  cuales  puede  ser  publicitado  y  comercializado  un  medicamento.  La  venta  libre no involucra una consulta al equipo de salud, quienes no participan de la selección del medicamento, su dispensación ni seguimiento fármaco-terapéutico. El presente trabajo, mediante un estudio observacional descriptivo de corte transversal desarrollado partiendo del universo de registros sanitarios de medicamentos en Colombia, identifica y describe las variaciones en la condición de venta de analgésicos antiinflamatorios no esteroides. Para este grupo farmacológico, de gran consumo en el país, predominan  la  modalidad  de  registro  “fabricar  y  vender”,  las  formas  farmacéuticas sólidas no estériles, la condición de venta con fórmula médica y la vía de administración enteral; asimismo, predomina como principio activo el diclofenaco, seguido de ibuprofeno y piroxicam. Ocho de los principios activos de este grupo farmacológico poseen  doble  condición  de  venta  (venta  sin  prescripción  facultativa  o  libre  y  venta con fórmula médica) y alcanzan el 70% de las autorizaciones de comercialización de aines en Colombia. Se evidencia una relación entre la cantidad principio activo por unidad  posológica  y  la  condición  de  venta  autorizada,  relación  que  no  es  evidente con respecto a la indicación.

Introducción

La condición de comercialización de venta libre, también denominada medicamentos de venta sin prescripción facultativa, lista general de ventas, OTC (over the counter) o medicamentos no programados [1], en Colombia es establecida mediante el Decreto 677 de 1995, “por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, y la Resolución 00886-2004, “por la cual se adoptan los criterios para la clasificación de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre”, los cuales requieren que la agencia regulatoria, en el acto administrativo de autorización de comercialización de un medicamento, incluya información sobre las condiciones de comercialización (bajo venta libre, con fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente) [2, 3]. 

• Materias:Medicamentos Medicamentos - control Medicamentos - Producción Medicina
• Subjects:Medications Medicine - control Pharmaceutical production Medicine
• Palabras claves:agentes antiinflamatorios no esteroides, medicamentos sin prescripción, medicamentos bajo prescripción, aprobación de medicamentos, registro sanitario.
• Keywords:Anti-inflammatory agents, non-steroidal (nsaids), nonprescription drugs, prescription drugs, drug approval.