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Escalation with Overdose Control Using Ordinal Toxicity Grades for Cancer Phase I Clinical TrialsEscalada con Control de Sobredosis Utilizando Grados de Toxicidad Ordinales para Ensayos Clínicos de Fase I en Cáncer

Resumen

Extendemos un diseño de ensayo clínico de fase I adaptativo bayesiano conocido como escalada con control de sobredosis (EWOC) al introducir una toxicidad de grado 2 intermedio al evaluar la toxicidad limitante de dosis (DLT). Bajo la suposición del modelo de probabilidades proporcionales de la relación dosis-toxicidad, demostramos que en ausencia de DLT, la dosis asignada al próximo paciente dado que el paciente tratado previamente tuvo un máximo de toxicidad de grado 2 es menor que la dosis dada al próximo paciente si el paciente tratado previamente mostró una toxicidad de grado 0 o 1 como máximo. Además, demostramos que las propiedades de coherencia de EWOC se conservan. Los resultados de simulación muestran que la seguridad del ensayo no se ve comprometida y que la eficiencia de la estimación de la dosis máxima tolerada (MTD) se mantiene en relación con EWOC tratando la DLT como un resultado binario, y que se sobredosan menos pacientes con este diseño cuando la verdadera MTD

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