Resumen

Se desarrolló y validó un método rápido y sencillo de cromatografía líquida de interacción hidrofílica (HILIC) para el análisis de moxonidina y sus cuatro impurezas (A, B, C y D) en forma farmacéutica. Todos los experimentos se realizaron en el sistema de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) Agilent Technologies 1200 utilizando Zorbax RX-SIL, 250 mm × 4,6 mm, columna de 5 μm como fase estacionaria (T=25°C, F=1 mL/min, y λ=255 nm), y mezcla de acetonitrilo y tampón de formiato de amonio 40 mM (pH 2,8) 80 : 20 (v/v) como fase móvil. En las condiciones cromatográficas óptimas, seleccionadas mediante diseño compuesto central, la separación y el análisis de la moxonidina y sus cuatro impurezas se realizan en 12 minutos. La validación del método se llevó a cabo de acuerdo con las directrices de la ICH. Basándose en los resultados obtenidos, se confirmaron la selectividad, la linealidad (r≥0,9976), la exactitud (recuperación: 93,66%-114,08%), la precisión (RSD: 0,56%-2,55%) y la robustez del método. Los valores obtenidos del límite de detección y cuantificación revelaron que el método puede utilizarse para la determinación de niveles de impurezas inferiores al 0,1%. El método validado se aplicó a la determinación de moxonidina y sus impurezas en comprimidos comercializados. Los resultados obtenidos confirmaron que el método validado es rápido, sencillo y fiable para el análisis de moxonidina y sus impurezas en comprimidos.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Química farmacéutica Análisis químico Análisis espectroquímico
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Chemistry pharmaceutical Chemical test Spectrochemical analysis
• Palabras claves:método, impurezas, moxonidina, análisis, tampón formiato de amonio mm, cromatografía líquida de interacción hidrofílica simple, formulación de comprimidos disponible, diseño compuesto central, condiciones cromatográficas óptimas, forma farmacéutica de dosificación.
• Keywords:method, impurities, moxonidine, analysis, mm ammonium formate buffer, simple hydrophilic interaction liquid chromatography, available tablet formulation, central composite design, optimal chromatographic conditions, pharmaceutical dosage form