Resumen

Introducción: el inyectable succinilcolina 50 mg/mL se utiliza para intubaciones traqueales rápidas. Objetivo: desarrollar e introducir el inyectable succinilcolina50 mg/mL en el cuadro básico de medicamentos. Tres variantes de formulación fueron diseñadas: dos con preservantes antimicrobianos y presentación (bulbos 6R y 10R) y una sin preservantes (bulbos 6R). Metodología: se validaron los métodos empleados para el control de calidad y estabilidad. A los lotes elaborados a escala de laboratorio, piloto e industrial con la fórmula seleccionada se les realizó estudio de estabilidad acelerada y vida útil. Las variantes diseñadas evidenciaron adecuada calidad, la no preservada fue seleccionada para realizar lotes a diferentes escalas. Las técnicas cromatográficas empleadas para la cuantificación de la succinilcolina cumplieron con los criterios de validación establecidos. Resultados: se demostró el desempeño de las pruebas de esterilidad y ensayo de endotoxinas bacterianas. El producto en estudio de estabilidad indicó un adecuado comportamiento físico, químico y microbiológico durante el período evaluado. Se comprobó la factibilidad del desarrollo tecnológico, con la fórmula seleccionada para el inyectable succinilcolina 50 mg/mL. Se introdujo el inyectable en el cuadro básico de medicamentos nacional.

Introducción

La succinilcolina o suxametonio es un agente bloqueador neuromuscular despolarizante de acción ultracorta que se usa en anestesiología para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica, que posibilita la reducción de la intensidad de las contracciones musculares producidas por medios farmacológicos o eléctricos. Entre todos los bloqueadores neuromusculares, este muestra un inicio de acción de menor tiempo y un tiempo de recuperación rápido. Se presenta como cloruro de succinilcolina o cloruro de suxametonio, en la bibliografía aparecen reportados los productos comerciales Anectine® y Mioflex®.

En Cuba, la producción del medicamento succinilcolina (de concentración de dosis 50 mg/mL) en forma de inyección IM e IV se realiza en la unidad empresarial de base (UEB) de los Laboratorios Liorad; con presentación en bulbos de vidrio incoloro 20R, que en su formulación contiene alcohol bencílico como preservante. Este medicamento tiene gran demanda por su uso en los procesos quirúrgicos. En visitas de poscomercialización realizadas a centros hospitalarios en distintas regiones del país (zona occidental, central y oriental), los especialistas en anestesiología plantearon que la presentación actual en bulbos 20R conlleva a desechar una porción del producto, lo que trae como consecuencia pérdidas económicas. Actualmente, el Departamento de Investigación y Desarrollo (I+D) trabaja en un proyecto para el rediseño de la formulación de este inyectable como parte de la mejora continua de calidad del producto. 

• Materias:Estudio de factibilidad Inyectores Reacción de esterificación química
• Subjects:Feasibility studies Injectors Chemical esterification reaction
• Palabras claves:Succinilcolina, inyectable, desarrollo.
• Keywords:Succinylcholine, injectable, development.