Resumen

El pantoprazol sódico (PPZS) es un inhibidor selectivo de la bomba de protones utilizado en la prevención y el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez gástrica. El 5-difluorometoxi-2-mercapto-1H-benzimidazol (DMBZ), que es el material de partida del PPZS, contiene seis impurezas potencialmente genotóxicas (PGI). Hasta la fecha, no se ha desarrollado ningún método adecuado para la separación y cuantificación de IGP en los niveles del umbral de preocupación toxicológica. En este estudio, se desarrolló y validó un método sensible y fiable de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para el análisis cuantitativo de seis IGP en DMBZ de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Las curvas de calibración mostraron una buena linealidad dentro del rango estudiado, y el coeficiente de correlación de ajuste superó 0,998 para cada impureza. La sensibilidad del método propuesto se situó en el intervalo de 0,6-10,0 ng/mL. Se observaron buenas recuperaciones en el rango de 94,32%-107,43% con valores de RSD inferiores al 6,5%. El análisis cuantitativo de impurezas en lotes de sustancia de DMBZ mostró la alta eficiencia del método desarrollado a un nivel bajo. Por lo tanto, el método propuesto es práctico y útil en la detección y calificación de IGPs en DMBZ y puede aplicarse para garantizar el uso seguro de PPZS en el tratamiento clínico.

• Materias:Análisis cromatográfico Electroquímica Análisis químico Farmacocinética Análisis espectroquímico
• Subjects:Chromatographic analysis Electrochemistry Chemical test Pharmacokinetics Spectrochemical analysis
• Palabras claves:dmbz, pgis, ppzs, método, gama, inhibidor selectivo de la bomba de protones, método de espectrometría de masas en tándem, cromatografía líquida fiable, niveles de preocupación toxicológica, buenas recuperaciones
• Keywords:dmbz, pgis, ppzs, method, range, selective proton pump inhibitor, tandem mass spectrometry method, reliable liquid chromatography, toxicological concern levels, good recoveries