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Artículo

Development and Validation of Discriminative Dissolution Method for Metformin Immediate-Release Film-Coated TabletsDesarrollo y validación de un método discriminante de disolución para comprimidos recubiertos de metformina de liberación inmediata

Resumen

El propósito de este estudio fue desarrollar y validar un método de disolución discriminativo para el comprimido recubierto con película de metformina con liberación inmediata de la sustancia activa que pertenece a la clase III del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS). Se evaluaron diferentes condiciones como el tipo de medio de disolución, el volumen del medio de disolución, la velocidad de rotación, el aparato y la idoneidad del filtro. El perfil de liberación más discriminativo para el comprimido recubierto con película de metformina se logró utilizando el Aparato II (paleta) y 1000 mL de tampón fosfato pH 6,8 como medio de disolución y se mantuvo a 37 ± 0,5°C con una velocidad de rotación de 75 rpm. La cuantificación de la sustancia activa liberada se realizó por espectrofotometría UV/Vis, a 232 nm. Se establecieron criterios de aceptación de no menos del 75% (Q) del contenido marcado durante 45 minutos. El método de disolución se validó de acuerdo con las directrices internacionales actuales utilizando los siguientes parámetros: especificidad, exactitud, precisión, linealidad, robustez y estabilidad de las soluciones, encontrándose que cumplían los criterios de aceptación predeterminados. El método de disolución desarrollado tiene poder discriminatorio para reflejar las características del medicamento y es capaz de distinguir cualquier cambio relacionado con la formulación cuantitativa y también puede aplicarse para pruebas rutinarias de lotes.

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