Resumen

Se ha desarrollado y validado un método selectivo, exacto y preciso de HPLC indicador de estabilidad para el análisis de clorhidrato de levamisol a granel y en sus formulaciones inyectables y de solución oral de acuerdo con las directrices de la ICH. La separación cromatográfica se llevó a cabo en una columna C8 (250 × 4,6 mm con un tamaño de partícula de 5 micrómetros) utilizando una mezcla de tampón fosfato pH 8,0 y acetonitrilo (70 : 30 v/v) como fase móvil bombeada a un caudal de 1,5 ml/min con detección UV a 215 nm. La curva de calibración fue lineal en el intervalo de concentración de 10-50 μg/ml con un coeficiente de correlación de 1,0000. El límite de detección (LOD) y el límite de cuantificación (LOQ) fueron de 0,29 μg/ml y 0,89 μg/ml, respectivamente. La exactitud y la precisión del método desarrollado fueron significativamente buenas (RSD < 2%). La validez del método propuesto se confirmó además mediante la comparación estadística de los datos obtenidos con los del método oficial.

• Materias:Bioquímica Reacciones químicas Propiedades fisicoquímicas Química analítica Química sostenible
• Subjects:Biochemistry Chemical reactions Chemicophysical properties Analytical chemistry Sustainable chemistry
• Palabras claves:ml rango de concentración, formulaciones en solución oral, ph tampón fosfato, límite, método, columna c8, método hplc, directrices ich, detección uv, curva de calibración
• Keywords:ml concentration range, oral solution formulations, phosphate buffer ph, limit, method, c8 column, hplc method, ich guidelines, uv detection, calibration curve