Resumen

Objetivo. Establecer un método de extracción y determinación del antioxidante 264 (2,6-di-terc-butil-4-metilfenol) en el tapón de caucho butílico bromado para inyección y estudio de migración en la inyección de proteína antitumoral y antivirus potente recombinante (Novaferon). Métodos. Se adoptó el diclorometano-etanol como disolvente de extracción durante el proceso de extracción por reflujo del antioxidante 264 en el tapón de caucho butílico bromado. Se utilizó cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la determinación de la migración del antioxidante 264 a Novaferon. La fase móvil consistió en acetonitrilo-agua (80 : 20, v/v). El caudal fue de 1,5 mL/min. La longitud de onda de detección fue de 280 nm. Resultados. El intervalo de linealidad fue de 4,003 a 200,150 μg/mL (r2 = 0,99996), y la recuperación media del antioxidante 264 fue del 97,8%. La aplicabilidad de la metodología fue buena, por lo que puede utilizarse para la determinación del antioxidante 264. Los resultados indicaron que el antioxidante 264 no se detectó en Novaferon tras la prueba acelerada y tres meses de prueba a largo plazo. Conclusiones. El método validado establecido en este estudio puede utilizarse para la determinación del antioxidante 264 en el tapón de caucho, y el tapón de caucho butílico bromado tiene buena compatibilidad con Novaferon.

• Materias:Análisis cromatográfico Electroquímica Análisis químico Farmacocinética Análisis espectroquímico
• Subjects:Chromatographic analysis Electrochemistry Chemical test Pharmacokinetics Spectrochemical analysis
• Palabras claves:tapón de caucho butílico bromado, antioxidante, novaferón, determinación, inyección de proteína antivirus, cromatografía líquida de rendimiento, antitumoral potente recombinante, ensayo acelerado, recuperación media, longitud de onda de detección
• Keywords:brominated butyl rubber stopper, antioxidant, novaferon, determination, antivirus protein injection, performance liquid chromatography, recombinant potent antitumor, accelerated test, average recovery, detection wavelength