Resumen

La bolsa de infusión se compone principalmente de polímero de poliolefina. Normalmente se añaden antioxidantes a estos materiales poliméricos en el proceso de producción para evitar el envejecimiento de los materiales y mejorar su estabilidad. Debido al daño potencial de los antioxidantes para el cuerpo humano, es necesario limitar la cantidad de antioxidantes que migran a las soluciones farmacéuticas. En el presente estudio, desarrollamos y validamos el método HPLC para la cuantificación simultánea de antioxidantes y sus productos de degradación que migran a la solución inyectable de cloruro sódico. Se separaron y determinaron simultáneamente un total de seis antioxidantes y seis de sus productos de degradación utilizando una columna Waters Symmetry RP18 (250 × 4,6 mm, 5 μm) y elución en gradiente de metanol/acetonitrilo/ácido acético-agua (1 : 99, v/v) a un caudal de 1,0 mL/min. La longitud de onda de detección se fijó en 277 nm y la temperatura de la columna se mantuvo a 35°C. El método se validó en términos de límite de detección (LOD, 0,011-0,151 μg/mL), límite de cuantificación (LOQ, 0,031-0,393 μg/mL), precisión intradiaria (0,25%-3,17%), precisión interdiaria (0,47%-3,48%), linealidad (0,1-46,8 μg/mL, r > 0,9994), estabilidad (0,35%-3,29%) y exactitud (80,39%-104,31%). En el experimento de extracción, se detectaron antioxidantes, BHT, 1010, 1330, 1076 y 168, y sus productos de degradación, 1310 y DBP, en los materiales de envasado. En el experimento de migración sólo se detectó 1310. La dosis máxima diaria de cloruro sódico para transfusión sanguínea es de tres bolsas, y el contenido de 1310 en las muestras de ensayo a largo plazo es de 0 a 12 meses, oscilando entre 37,44 μg/3 bolsas y 48,71 μg/3 bolsas. La ingesta diaria de 1310 no superó los 48,71 μg, muy inferior a su exposición diaria permitida (PDE, 300 μg/día). Por lo tanto, los antioxidantes y sus productos de degradación que migran a la solución del fármaco no causarían riesgos para la seguridad del fármaco.

• Materias:Análisis cromatográfico Electroquímica Análisis químico Farmacocinética Análisis espectroquímico
• Subjects:Chromatographic analysis Electrochemistry Chemical test Pharmacokinetics Spectrochemical analysis
• Palabras claves:antioxidantes, productos de degradación, bolsas de μg/3, columna rp18 de simetría de aguas, riesgos para la seguridad de los medicamentos, dosis máxima diaria, solución de cloruro sódico, muestras de ensayo a plazo, límite, materiales
• Keywords:antioxidants, degradation products, μg/3 bags, waters symmetry rp18 column, drug safety risks, maximum daily dosage, sodium chloride solution, term testing samples, limit, materials