Resumen

La industria farmacéutica ha emergido rápidamente en la última década centrándose en la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Las empresas farmacéuticas han aumentado el número de productos desarrollados utilizando herramientas científicas como la QbD (calidad por diseño) y la PAT (tecnología analítica de procesos). Las directrices Q8 a Q11 de la ICH han tratado la implementación de la QbD en el proceso sintético de API y el desarrollo de formulaciones. Las directrices ICH Q11 tratan claramente el enfoque QbD para la síntesis de API con ejemplos. Las empresas de genéricos están implementando el enfoque QbD en el desarrollo de formulaciones e incluso es obligatorio desde la perspectiva de la USFDA. Hasta ahora no hay requisitos específicos para AQbD (Calidad Analítica por Diseño) y PAT en el desarrollo analítico de todas las agencias reguladoras. En esta revisión, los autores han discutido la implementación de QbD y AQbD simultáneamente para el proceso sintético de API y el desarrollo de métodos analíticos. Las herramientas clave de AQbD son la identificación de ATP (Analytical Target Profile), CQA (Critical Quality Attributes) con evaluación de riesgos, Optimización y Desarrollo de Métodos con DoE, MODR (method operable design region), Estrategia de Control, Validación de Métodos AQbD y Monitorización Continua de Métodos (CMM). La implementación simultánea de actividades de QbD en el desarrollo sintético y analítico proporcionará un producto de la más alta calidad minimizando los riesgos e incluso es una muy buena aportación para el enfoque PAT.

• Materias:Reacciones químicas Propiedades fisicoquímicas Química analítica Química de los alimentos Química sostenible
• Subjects:Chemical reactions Chemicophysical properties Analytical chemistry Food chemistry Sustainable chemistry
• Palabras claves:aqbd, enfoque qbd, desarrollo analítico, desarrollo de formulaciones, proceso sintético, validación de métodos aqbd, perfil analítico objetivo, monitorización continua de métodos, atributos críticos de calidad, directrices ich q11
• Keywords:aqbd, qbd approach, analytical development, formulation development, synthetic process, aqbd method validation, analytical target profile, continuous method monitoring, critical quality attributes, ich q11 guidelines