Resumen

Se validó un método indicador de estabilidad para la determinación en formas farmacéuticas de idebenona, un compuesto similar a la coenzima Q10. El ensayo se realizó mediante análisis de cromatografía líquida utilizando una columna C18 de fase inversa y un detector ajustado a 480 nm. La fase móvil optimizada consistió en un flujo isocrático a 1,0 mL/min durante 3 min con metanol. Se demostró la linealidad del ensayo en el rango de 3,0 a 8,0 mg/mL con un coeficiente de correlación r 2 > 0,998 . Los límites de detección y cuantificación fueron de 0,03 y 0,05 mg/mL, respectivamente. Las precisiones intradiaria e interdiaria fueron inferiores al 1,0%. La exactitud del método osciló entre el 98,6 y el 101,5%, con una RSD < 0,6%. La especificidad del ensayo no mostró interferencias de los componentes de las pastillas ni de los productos de descomposición formados por condiciones alcalinas, ácidas, oxidativas, de luz solar y de alta temperatura. Este método permite la determinación precisa y fiable de idebenona para el ensayo de estabilidad de fármacos en estudios farmacéuticos.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Análisis químico Espectroscopia Farmacocinética
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Chemical test Spectroscopy Pharmacokinetics
• Palabras claves:ensayo, método, coeficiente de correlación r, ensayo de estabilidad del fármaco, condiciones de alta temperatura, caudal isocrático, análisis de cromatografía líquida, columna de fase c18, idebenona, min
• Keywords:assay, method, correlation coefficient r, drug stability assay, high temperature conditions, isocratic flow rate, liquid chromatography analysis, phase c18 column, idebenone, min