Resumen

En este trabajo se presenta un método HPTLC sensible e indicador de estabilidad para la determinación de lamotrigina. De acuerdo con las directrices Q1A de la Conferencia Internacional de Armonización, la lamotrigina se expuso a diversas condiciones de estrés, como el calentamiento en medios ácidos, básicos y neutros. También se examinó su estabilidad frente al estrés oxidativo, la humedad, las altas temperaturas y la luz solar directa. La separación del fármaco de sus impurezas de degradación forzada se logró utilizando placas de gel de sílice TLC y una fase móvil compuesta de acetato de etilo: metanol: amoníaco. El análisis de regresión lineal de los datos obtenidos para los gráficos de correlación mostró una buena linealidad en el intervalo de concentración de 10-300 ng/punto. Los estudios de degradación forzada mostraron que la lamotrigina es susceptible a la degradación en condiciones ácidas, básicas, neutras y oxidativas, entre las cuales la hidrólisis inducida por alcalinos tuvo el mayor potencial degradativo. Alternativamente, el fármaco era estable bajo factores de estrés de calor, humedad y luz diurna. Para evaluar la pureza y estabilidad del fármaco en formulaciones de comprimidos, el método desarrollado se aplicó al análisis de comprimidos comerciales en productos de marca y genéricos. Los resultados obtenidos mostraron que no se ha producido la degradación del fármaco en las formulaciones comercializadas que fueron analizadas mediante la metodología descrita.

• Materias:Reacciones químicas Biología molecular Química farmacéutica Química analítica Química de los alimentos
• Subjects:Chemical reactions Molecular biology Chemistry pharmaceutical Analytical chemistry Food chemistry
• Palabras claves:fármaco, lamotrigina, estabilidad, placas de gel de sílice tlc, directrices de armonización q1a, factores de estrés de la luz diurna, mayor potencial degradativo, análisis de regresión lineal, degradación, humedad
• Keywords:drug, lamotrigine, stability, tlc silica gel plates, harmonization guidelines q1a, daylight stress factors, highest degradative potential, linear regression analysis, degradation, humidity