Resumen

El propósito de este estudio fue evaluar las propiedades fisicoquímicas y los estudios de disolución de furosemida (FUR), hidroclorotiazida (HCTZ) y nifedipina (NIF), medicamentos de baja solubilidad en agua, en materias primas y formulaciones farmacéuticas. Técnicas de caracterización fisicoquímica y de superficie: microscopía electrónica de barrido (SEM), termogravimetría (TG), difracción de rayos X (XRD) y espectrometría infrarroja (IR), así como pruebas físicas y fisicoquímicas en tabletas y cápsulas que se aplicaron como información de apoyo sobre el control de calidad. Se desarrollaron y validaron métodos simples, rápidos y eficientes de UV-Vis para la determinación de muestras de FUR, HCTZ y NIF. SEM exhibió diferencias considerables en las estructuras morfológicas de cristal. Entre las drogas estudiadas, a excepción de la furosemida, más de un polimorfo estaba presente en las muestras. Los perfiles de liberación de fármacos fueron satisfactorios para todos los productos. Las tabletas FUR y HCTZ exhibieron perfiles de disolución similares, con una liberación muy rápida a las especialidades farmacéuticas (referencia, similares y genéricas). Para las tabletas de HCTZ, el medicamento similar (f2= 48,74) no es equivalente al medicamento de referencia. Las cápsulas NIF (de referencia y compuestas) mostraron una liberación ≥80% de la indicada en las etiquetas del producto, en 10 minutos. Los resultados obtenidos en este estudio sugieren que los parámetros de calidad y los perfiles de disolución del fármaco pueden haber sido influenciados por la morfología y el tamaño de los cristales, excipientes y procesos tecnológicos.

Introducción

El desarrollo farmacéutico requiere el conocimiento de las propiedades fisicoquímicas de los fármacos, productos farmacéuticos y excipientes para cumplir con los requisitos de control de calidad [1]. Además de las especificaciones de contenido, identidad, pureza, eficacia y seguridad, también es importante que el fármaco se libere adecuadamente para cumplir el objetivo terapéutico. Así, los aspectos biofarmacotécnicos son fundamentales para los estudios de preformulación, especialmente los relacionados con las propiedades fisicoquímicas, la disolución del fármaco (factores relacionados con el fármaco, el medio de reacción, los excipientes y la técnica de fabricación utilizada), la permeabilidad intestinal y la absorción del fármaco [2-4].

• Materias:Propiedades fisicoquímicas Farmacéuticos Control de calidad Solubilidad
• Subjects:Chemicophysical properties Pharmacists Quality control Solubility
• Palabras claves:Drogas; Baja solubilidad en agua; Caracterización fisicoquímica; Disolución; Control de calidad
• Keywords:Drugs; Low water solubility; Physicochemical characterization; Dissolution; Quality control