Resumen

Una cuestión clave que enfrentan las industrias farmacéuticas y de química fina es la generación de impurezas durante la química del proceso y la retención, o de otro modo, de éstas durante la cristalización y posterior procesamiento. Las directrices de la FDA reconocen las sustancias orgánicas, los inorgánicos y los disolventes residuales como posibles impurezas, y que pueden surgir impurezas orgánicas durante la fabricación o almacenamiento de materiales de partida, subproductos, productos intermedios, productos de degradación, reactivos, y catalizadores. Las impurezas reales o potenciales que pueden surgir durante la síntesis, purificación y almacenamiento deben ser anotadas y listadas en la especificación para cualquier nueva sustancia farmacológica. Como la cristalización es el método más importante de aislamiento y purificación del producto en la fabricación farmacéutica, la presencia de impurezas en el medio de cristalización o en el producto cristalino es claramente una cuestión importante. La presencia de impurezas en el producto cristalino puede afectar el cumplimiento de la especificación del lote. Cualquier impureza presente debe ser conocida, cuantificada y por debajo de los límites especificados. Las impurezas en el medio de cristalización pueden afectar las velocidades de nucleación y crecimiento, la forma cristalina, incluyendo el polimorfismo o la formación de solvatos, y la morfología, incluyendo el hábito y la distribución del tamaño del cristal.

• Materias:Industria farmacéutica Química inorgánica Cristalización Catalizadores
• Subjects:Drug industry Chemistry inorganic Crystallization Catalysts
• Palabras claves:sustancia farmacológica
• Keywords:pharmacological substance