Resumen

El presente trabajo trata de fabricar una película bucal de disolución rápida de clorhidrato de clonidina empleando un enfoque basado en la calidad por diseño (QbD). Se prepararon nueve formulaciones según la formulación por diseño con la ayuda del software JMP 13.2.1. Se determinaron los perfiles de producto objetivo de calidad orientados al paciente y, sobre esa base, se identificaron los atributos de calidad críticos. Los estudios preliminares de cribado junto con la evaluación inicial de riesgos facilitaron la selección del polímero formador de películas (HPMC E 15) y el plastificante (PEG 400) como CMA para la formulación de las películas. Se utilizó un plan factorial completo de 32 para asegurar el impacto, es decir, HPMC E15 (X1) y PEG 400 (X2), como variables independientes (factores) sobre el espesor (mm) (Y1), el tiempo de desintegración (s) (Y2), la resistencia al plegado (Y3) y la resistencia a la tracción (kg) (Y4). Además, el perfilador de predicción ayuda a predecir la composición de la mejor formulación que abarque la respuesta deseada. La formulación optimizada (F6) mostró una rápida disolución del fármaco (>90%) en 8 minutos, y la caracterización del estado sólido mediante DSC y XRD reveló excelentes características de la película. En resumen, la película bucal de disolución rápida para el clorhidrato de clonidina se desarrolló con éxito con la ayuda del enfoque de QbD, con un rendimiento biofarmacéutico notablemente mejorado, así como el cumplimiento del paciente.

• Materias:Polímeros Industria del caucho Agua Caucho Hidrogeles
• Subjects:Polymers caucho industry Water Rubber Hydrogels
• Palabras claves:clorhidrato de clonidina, película bucal, plan factorial completo, excelentes características de la película, disolución rápida del fármaco, perfil de productos objetivo, caracterización del estado sólido, película de clonidina, estudio de cribado preliminar, respuesta objetivo deseada
• Keywords:clonidine hydrochloride, buccal film, full factorial plan, excellent film characteristics, fast drug dissolution, target products profile, solid state characterization, film of clonidine, preliminary screening study, desired targeted response