Resumen

Se estandarizó e implementó el procedimiento analítico para la determinación de potencia microbiológica de neomicina en crema tópica. Para ello se analizaron muestras provenientes de tres lotes piloto del producto, almacenadas en las siguientes condiciones: 20ºC-60% humedad relativa, 30ºC-70 humedad relativa y 40°C-80% humedad relativa. Se establecieron nueve tratamientos como base del diseño experimental, los cuales consistieron en combinaciones resultantes del método de extracción de la muestra con las condiciones de almacenamiento. Para separar el analito de interés del producto se utilizó extracción con éter, extracción con cloroformo y separación con equipo de ultrasonido. El método empleado en el análisis fue el de dosificación biológica descrito por la USP. Los resultados obtenidos mostraron que Jos tratamientos con éter fueron los más adecuados para la extracción de la muestra ya que presentaron halos de inhibición similares a Jos del estándar con el cual fueron comparados, se utilizaron como técnicas de siembra discos y pozos en el medio de cultivo.

INTRODUCCIÓN

En la actualidad, las organizaciones necesitan cada vez más establecer sistemas eficientes de calidad para ser competitivas pudiendo así satisfacer las necesidades de los clientes y de la propia organización. Esta afirmación es también válida para la industria farmacéutica y biotecnológica, en la que existe un conjunto de regulaciones que son de obligatorio cumplimiento para la posible comercialización de los productos. (Gómez, 1995).

En la industria farmacéutica, los conceptos de garantía de calidad, buenas prácticas de manufactura (BPM) y control de calidad constituyen aspectos muy importantes de la administración de la calidad, la cual se define como el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de calidad", es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo. El control de la calidad es la parte de las BPM que se refiere al muestreo, especificaciones, y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.

• Materias:Medicamentos - Producción Medicamentos Antibióticos Microbiología
• Subjects:Pharmaceutical production Medications Antibiotics Microbiology
• Palabras claves:Control de calidad, antibiótico, neomicina, estandarización, potencia.
• Keywords:Quality control, antibiotic, neomycin, standardization, potency.