Resumen

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), publicado por Gordon Amidon y cols. en 1995, se basa en un sólido fundamento científico para clasificar un fármaco considerando los parámetros de solubilidad y permeabilidad, factores estrechamente relacionados con el proceso de absorción, y plantea como objetivo, la posibilidad de establecer correlaciones in vitro-in vivo que permitan sustituir los ensayos realizados en humanos por ensayos de disolución in vitro, de acuerdo con la clasificación obtenida para el fármaco. Actualmente la aplicación del SCB está enfocada a los estudios de bioequivalencia para demostrar intercambio de medicamentos, presentados en forma sólida de liberación inmediata, de administración peroral y al aseguramiento de que los cambios realizados durante el escalonamiento o en las formulaciones o procesos de éstos, una vez aprobados, no tengan incidencia en su comportamiento in vivo. La proyección de la aplicación del SCB se está dando hacia su implantación como herramienta en el desarrollo de nuevos fármacos, en el diseño y desarrollo de medicamentos y en la posibilidad de bioexenciones para los sistemas de liberación controlada.

INTRODUCCIÓN

Una de las preocupaciones mundiales es garantizar el acceso de los medicamentos a la mayoría de la población, por lo que la elaboración de medicamentos “genéricos” cobra gran importancia en este contexto. Éstos deben demostrar su bioequivalencia con el comparador para poder asegurar su intercambio, y requieren para ello la realización de estudios en voluntarios sanos, lo que involucra un problema de tipo ético y un alto costo financiero asociado a ello (1). Estos costos se reflejan en el precio del medicamento, pues el paciente es quien finalmente los cubre. En este marco de referencia se inician numerosas investigaciones con el ánimo de encontrar alternativas efectivas a los estudios in vivo; así las cosas, aparece en 1995 un sólido fundamento científico, que establece la posibilidad de reemplazar los estudios realizados in vivo por ensayos in vitro (bioexención), siempre y cuando el fármaco reúna ciertas condiciones y se presente como una forma farmacéuticas sólida de liberación inmediata. Esta opción de realizar los estudios in vitro propone un camino más sencillo a la hora de efectuar los trámites de registros sanitarios, generando así una contribución en el campo regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia del medicamento a un costo menor (2). 

Es así como en 1995 la publicación de los fundamentos para la clasificación biofarmacéutica de fármacos, hecha por el doctor Gordon Amidon y cols. sienta las bases de lo que hoy se conoce como el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (3), acogido y adaptado inicialmente por la FDA (4) y difundido actualmente en todo el mundo, y que aparece en el anexo 7 del informe 40 de la OMS (1). 

• Materias:Solubilidad Permeabilidad Ensayo In vivo Biofarmacia
• Subjects:Solubility Permeability In vivo testing Biopharmacy
• Palabras claves:Bioexención; Permeabilidad; Solubilidad; Disolución.
• Keywords:Biowaiver; Permeability; Solubility; Dissolution.