Resumen

Describimos un diseño para ensayos clínicos de fase I en cáncer que tiene en cuenta la heterogeneidad de los pacientes que se cree está relacionada con la susceptibilidad al tratamiento. El objetivo es estimar la dosis máxima tolerada (DMT) dada la valoración dicotómica específica de los pacientes. El diseño es bayesiano adaptativo y es una extensión de la escalada con control de sobredosis (EWOC). Evaluaremos el rendimiento de este método comparando los siguientes diseños a través de extensas simulaciones: (1) diseño utilizando una covariable; los pacientes se reclutan para el ensayo de forma secuencial y la dosis dada a un paciente depende de su valor de covariable inicial, (2) diseño ignorando la covariable; los pacientes se reclutan para el ensayo de forma secuencial y la dosis dada a un paciente no depende de su valor de covariable inicial, y (3) diseño utilizando ensayos separados; en cada grupo, los pacientes se reclutan para el ensayo de forma secuencial y se implementa EWOC en cada grupo. Est

• Materias:Modelos de regresión Conjunto borroso Agrupamiento Factores de transcripción Modelo autorregresivo
• Subjects:Regression models Fuzzy set Clustering Transcription factors Autoregressive model
• Palabras claves:Diseño; Covariable; Pacientes; Ensayo; DMT; Seguridad
• Keywords:Design; Covariate; Patients; Trial; MTD; Safety