Resumen

El formaldehído es una impureza altamente reactiva que puede encontrarse en muchos excipientes farmacéuticos. Los niveles traza de esta impureza pueden afectar a la estabilidad, seguridad, eficacia y rendimiento del producto farmacéutico. Se ha desarrollado y validado un método estático de cromatografía de gases en espacio de cabeza para determinar la presencia de formaldehído en excipientes farmacéuticos tras un eficaz procedimiento de derivatización con etanol acidificado. El dietoximetano, derivado del formaldehído, se analizó directamente por GC-FID. A pesar de la simplicidad del método desarrollado, éste se caracteriza por su especificidad, exactitud y precisión. Los límites de detección y cuantificación de formaldehído en las muestras fueron de 2,44 y 8,12 µg/g, respectivamente. Este método se caracteriza por utilizar la técnica GC-FID, sencilla y económica, en lugar de la detección por MS, y se emplea con éxito para analizar formaldehído en excipientes farmacéuticos de uso común.

• Materias:Análisis cromatográfico Química farmacéutica Estructura molecular Análisis químico Análisis espectroquímico
• Subjects:Chromatographic analysis Chemistry pharmaceutical Molecular structure Chemical test Spectrochemical analysis
• Palabras claves:formaldehído, excipientes farmacéuticos, estabilidad de fármacos, procedimiento eficaz de derivatización, muchos excipientes farmacéuticos, gas de espacio de cabeza estático, método, técnica fid, detección ms, niveles de trazas
• Keywords:formaldehyde, pharmaceutical excipients, drug product stability, effective derivatization procedure, many pharmaceutical excipients, static headspace gas, method, fid technique, ms detection, trace levels