Resumen

Para la aprobación de medicamentos genéricos, la FDA requiere que se proporcione evidencia de bioequivalencia en términos de absorción del fármaco a través de la realización de un estudio de bioequivalencia. Se dice que un producto de prueba es bioequivalente en promedio a un producto de referencia (innovador) si el intervalo de confianza del 90% de la razón de medias (después de la transformación logarítmica) está totalmente dentro del rango (80%, 125%). Este enfoque se considera un enfoque de un parámetro, que no tiene en cuenta la posible heterogeneidad de la variabilidad entre los productos farmacéuticos. En este artículo, estudiamos un enfoque de dos parámetros (es decir, enfoque de región de confianza) para evaluar la bioequivalencia, que también se puede aplicar para evaluar la biosimilaridad de productos biosimilares. El enfoque de región de confianza propuesto se compara con el enfoque tradicional de un parámetro tanto teórica

• Materias:Estabilidad robusta Procesos gaussianos Media poblacional Entropía residual Distribuciones discretas
• Subjects:Robust stability Gaussian processes Population mean Residual entropy Discrete distributions
• Palabras claves:Medicamentos genéricos; FDA; Bioequivalencia; Absorción; Estudio de bioequivalencia; Biosimilaridad
• Keywords:Generic drugs; FDA; Bioequivalence; Absorption; Bioequivalence study; Biosimilarity