Resumen

La norma internacional ISO 10993-4 describe los métodos de prueba de dispositivos médicos para interacciones con la sangre con fines regulatorios. La complejidad de las respuestas sanguíneas a las superficies de biomateriales y la variabilidad de las funciones sanguíneas en diferentes individuos y especies plantean dificultades en la estandarización. Además, la prueba, así como la relevancia clínica de ciertos hallazgos, siguen siendo motivo de debate. Esta revisión aborda los principales problemas restantes, incluida una breve explicación de las interacciones superficiales con la sangre, los requisitos actuales de la norma ISO 10993 para las pruebas y el papel de los modelos de prueba. Se revisa la literatura sobre anticoagulación, velocidad de cizallamiento, interfaces sangre-aire, tiempo de incubación y la importancia de la evaluación del área superficial después del contacto con la sangre. Dos categorías de prueba merecen una mayor atención: la función del complemento y de las plaquetas, incluidos los efectos sobre las plaquetas de las proteínas de ad

• Materias:Infecciones Muerte celular Tribbles Riesgo cardiovascular Enfermedades de la piel
• Subjects:Infections Cell death Tribbles Cardiovascular risk Skin diseases
• Palabras claves:Iso 10993-4; Productos sanitarios; Interacciones sanguíneas; Métodos de ensayo; Interacciones superficiales; Superficies de biomateriales
• Keywords:Iso 10993-4; Medical devices; Blood interactions; Testing methods; Surface interactions; Biomaterial surfaces