Resumen

La aprobación y concesión de la autorización de comercialización de un biosimilar putativo se basa en sólidos estudios de comparabilidad con su producto biológico de referencia. Esto se debe a la complejidad de la estructura y la naturaleza del proceso de fabricación de los medicamentos biológicos. Por lo tanto, se requiere un flujo de trabajo analítico riguroso para la caracterización química y ensayos clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad para demostrar sus altas similitudes con el medicamento de referencia. Este trabajo se centra en la comparación del originador del filgrastim con tres de sus biosimilares mediante la evaluación de su similitud estructural y su actividad biológica. Se realizaron análisis cualitativos mediante MALDI-TOF/TOF-MS y RP-HPLC-UV. Para evaluar las actividades biológicas de los fármacos se desarrolló un innovador ensayo funcional utilizando el pez cebra como modelo animal. Los distintos análisis realizados en este estudio pusieron de manifiesto la similitud estructural de los fármacos biosimilares y su originador. Este resultado se confirmó además por una actividad biológica in vivo similar.

• Materias:Reacciones químicas Electroquímica Biología molecular Química analítica Química de los alimentos
• Subjects:Chemical reactions Electrochemistry Molecular biology Analytical chemistry Food chemistry
• Palabras claves:similitud estructural, producto biológico de referencia, ensayo funcional innovador, flujo de trabajo analítico riguroso, estudios de comparabilidad sólidos, actividad biológica en vivo, tof, originador, análisis cualicuantitativos, modelo animal
• Keywords:structural similarity, biological reference product, innovative functional assay, rigorous analytical workflow, strong comparability studies, vivo biological activity, tof, originator, qualiquantitative analyses, animal model