Resumen

La dapagliflozina fue la primera de su clase (inhibidores del cotransportador sodio-glucosa) en ser aprobada en Europa, Estados Unidos y Brasil. Dado que el fármaco fue aprobado recientemente, es necesario investigar los métodos analíticos, incluidos los estudios de disolución para la evaluación y el aseguramiento de la calidad de los comprimidos. La metodología de disolución se desarrolló con el aparato II (paleta) en 900 mL de medio (líquido gástrico simulado, pH 1,2), temperatura fijada en 37±0,5°C, y velocidad de agitación de 50 rpm. Para la cuantificación, se desarrolló y validó un método espectrofotométrico (λ=224 nm). En los estudios de validación, el método demostró ser específico y lineal en el rango de 0,5 a 15 μg-mL-1 (r2=0,998). La precisión mostró resultados con valores de RSD inferiores al 2%. La recuperación de 80,72, 98,47 y 119,41% demostró la exactitud del método. Mediante un enfoque sistemático aplicando el Factorial 23, se confirmó la robustez del método (p>0,05). Los estudios de los comprimidos comerciales de 5 o 10 mg demostraron que podían considerarse similares mediante los análisis de f1, f2 y de la eficiencia de disolución. Asimismo, el método desarrollado puede utilizarse para la evaluación de la calidad de los comprimidos de dapagliflozina y puede considerarse una base científica para futuros métodos oficiales de farmacopea.

• Materias:Análisis cromatográfico Electroquímica Química farmacéutica Método espectrofotométrico
• Subjects:Chromatographic analysis Electrochemistry Chemistry pharmaceutical Spectrophotometric method
• Palabras claves:evaluación de la calidad, análisis de la eficacia de la disolución, fluido gástrico simulado, aseguramiento del comprimido, ml de medios, métodos, evaluación de la dapagliflozina, métodos oficiales de farmacopea, inhibidores del sodio, metodología de disolución
• Keywords:quality evaluation, dissolution efficiency analysis, simulated gastric fluid, assurance of tablet, ml of media, methods, evaluation of dapagliflozin, official pharmacopoeial methods, inhibitors of sodium, dissolution methodology