Resumen

En este estudio se ha realizado una comparación de las formas polimórficas de 3 fuentes comerciales de ácido fusídico mediante técnicas FTIR y XRPD. Se ha demostrado que las formas polimórficas I y III están actualmente disponibles en el mercado comercial. Se ha investigado la influencia del polimorfismo observado en la estabilidad de la sustancia farmacológica a granel mediante pruebas de estabilidad y estrés de acuerdo con las directrices actuales de la ICH. Se detectaron diferencias significativas entre las fuentes comerciales con respecto a la estabilidad de la sustancia a granel en condiciones de estrés fotolítico y de humedad. Cuando se envasa adecuadamente en una atmósfera inerte, el ácido fusídico de los 3 fabricantes mostró una estabilidad comparable. Se han investigado los efectos de las diferencias polimórficas observadas sobre la velocidad de disolución intrínseca de la sustancia farmacológica y su liberación in vitro a partir del medicamento comercializado Fusicutan® plus Betamethasone cream. Los resultados indicaron que la velocidad de liberación de la sustancia farmacológica es similar para las formas polimórficas I y III, lo que permite utilizar ambas formas durante la fabricación sin que ello afecte a la seguridad o eficacia del producto farmacológico.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Farmacología Análisis químico Análisis espectroquímico
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Pharmacology Chemical test Spectrochemical analysis
• Palabras claves:sustancia farmacológica, estabilidad, fuentes comerciales, ácido fusídico, formas polimórficas, producto farmacológico fusicutan®, directrices actuales de la ich, condiciones de estrés por humedad, velocidad de disolución intrínseca, diferencias polimórficas observadas
• Keywords:drug substance, stability, commercial sources, fusidic acid, polymorphic forms, drug product fusicutan®, current ich guidelines, humidity stress conditions, intrinsic dissolution rate, observed polymorphic differences