Resumen

La impresión 3D se ha utilizado recurrentemente para determinadas aplicaciones médicas, pero su uso más generalizado se ha visto obstaculizado por una normativa poco clara. Este artículo presenta un análisis, basado en un estudio doctrinal jurídico e informática jurídica, de la legislación y la jurisprudencia pertinentes de la Unión Europea (UE) en cuatro cuestiones relevantes para la impresión médica 3D: aprobación previa a la comercialización, responsabilidad posterior a la comercialización, derechos de propiedad intelectual y protección de datos. Los autores consideran que el actual marco regulatorio de la UE es bastante limitante e inflexible, entendiendo la necesidad de establecer altos estándares de seguridad para proteger a los pacientes como población desfavorecida. Sin embargo, resaltan que, tanto la incertidumbre jurídica como la regulación excesiva se consideran perjudiciales para la innovación.

• Materias:Vehículo espacial Satélites Ingeniería aeroespacial Fabricación aditiva
• Subjects:Space vehicles Satellites Aerospace engineering Additive Manufacturing
• Palabras claves:Fabricación Aditiva; Impresión 3D; Problemas Legales; Legislación; Regulación; Medicina
• Keywords:Additive Manufacturing; 3D Printing; Legal Issues; Legislation; Regulation; Medical; Medicine