Resumen

En este trabajo se evaluaron las tres características fundamentales de desempeño que debe cumplir un envase: protección, funcionalidad y motivación. Para ello, se estudiaron y evaluaron una serie de pruebas reportadas nacional e internacionalmente. Las diferentes pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas físicas y pruebas fisicoquímicas; por otro lado, las pruebas biológicas que son fundamentales para la evaluación de la calidad de estos materiales no están incluidas en el protocolo propuesto, puesto que no se consideran pruebas de control de calidad de rutina. Como resultado de su evaluación experimental, se desarrolló un protocolo unificado y una guía de análisis para el control de calidad fisicoquímico de rutina de los envases y materiales de plástico.

Introducción

La calidad de los envases utilizados en la industria farmacéutica y alimenticia, reviste especial importancia desde el punto de vista del diseño, desarrollo, fabricación, distribución y venta de los productos a los cuales se destinan, así como para mantener su estabilidad a lo largo de toda su vida útil. En la actualidad, para evaluar la calidad de los envases y materiales de plástico, se cuenta con un amplio número de ensayos reportados en diferentes publicaciones internacionales y normas oficiales propias de cada país (1). Para una aplicación específica, gran parte de estos ensayos no están comprendidos totalmente en una sola norma, o bien, en la mayoría de los casos, por cuestiones prácticas no es posible aplicarlos en su totalidad. Por todo lo anterior, este trabajo evaluó las tres características fundamentales de desempeño que debe cumplir un envase: protección, funcionalidad y motivación. Para ello, se estudiaron y evaluaron una serie de pruebas reportadas a nivel nacional e internacional, dentro de las cuales se tienen las establecidas por el “Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la industria farmacéutica en Colombia” (2), las Normas Técnicas Colombianas ICONTEC (3-6), las farmacopeas americana, británica y europea (7-9), así como las normas COVENIN (10). Las pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas físicas y pruebas fisicoquímicas; por otro lado, las pruebas biológicas que son fundamentales para la evaluación de la calidad de estos materiales, no están incluidas en el protocolo propuesto, puesto que no se consideran pruebas de control de calidad para realizar rutinariamente. Como resultado de su evaluación experimental, se desarrolló un protocolo unificado y una guía de análisis para el control de calidad fisicoquímico de rutina de los envases y materiales de plástico (11).

• Materias:Control de calidad Empaques de plástico Industria farmacéutica Medicamentos
• Subjects:Quality control Plastic packaging Drug industry Medications
• Palabras claves:Guía de análisis; Control de calidad; Envases; Empaques; Materiales de plástico; Protocolo de calidad
• Keywords:Analytical guides; Quality control; Containers; Packages; Plastic materials; Quality control procedures;