Resumen

El concepto de pruebas de liberación en tiempo real (RTRT) ha sido adoptado recientemente por la producción de productos farmacéuticos con el fin de proporcionar una garantía de alta calidad del producto. La tecnología analítica de procesos (PAT) es una forma atractiva y eficiente de realizar RTRT. En este documento, se tomó como objeto de investigación la determinación por espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR) del contenido de y en polvos de extracto de . El objetivo del análisis NIR es declarar de manera confiable si el producto de extracto cumple con los límites de especificación o no. En primer lugar, se desarrolló el método de cuantificación NIR y se optimizaron los parámetros del modelo de calibración multivariante. Los rangos de concentración confiables que cubren los límites de especificación de los dos principios activos fueron verificados con éxito mediante la metodología de perfil de exactitud (AP). Luego, con los datos de validación diseñados a partir del AP, se construyó el gráfico de no confiabilidad como herramienta de decisión. De manera innovadora, se estimaron los intervalos de tolerancia de confianza (-CTIs) alrededor de los límites de especificación del contenido de y . Durante el uso rutinario, el límite de los -CTIs podría ayudar a decidir si los resultados de predicción NIR son aceptables. El método propuesto cuantificó el riesgo de análisis cerca de los límites de especificación y confirmó que la región no confiable fue útil para liberar la calidad del producto de manera en tiempo real. Esta estrategia de liberación podría extenderse a otras aplicaciones de PAT para mejorar la confiabilidad de los resultados.

• Materias:Espectrofotométricos Espectros Raman Nanodiamantes Características espectrales Oxicombustible
• Subjects:Spectrophotometric Raman spectra Nanodiamonds Spectral characteristics Oxyfuel
• Palabras claves:Pruebas de liberación en tiempo real; Productos farmacéuticos; Tecnología analítica de procesos; Infrarrojo cercano; Determinación; Extractos en polvo
• Keywords:Real-time release testing; Pharmaceuticals; Process analytical technology; Near-infrared; Determination; Extract powders