Resumen

El objetivo principal de los ensayos clínicos de fase I de cáncer es determinar una dosis máxima tolerada (DMT) de un nuevo tratamiento experimental. En la práctica, la mayoría de estos ensayos están diseñados de manera que tres pacientes por cohorte son tratados en el mismo nivel de dosis. En este artículo, comparamos la seguridad y eficacia de los ensayos que utilizan el esquema de escalada con control de sobredosis (EWOC) diseñado con tres o solo un paciente por cohorte. Mostramos a través de simulaciones que el número de pacientes por cohorte no afecta la proporción de pacientes que reciben dosis terapéuticas, la seguridad del ensayo y la eficiencia de la estimación de la DMT. Además, presentamos pautas y valores tabulados sobre el número de pacientes necesarios para diseñar un ensayo clínico de cáncer de fase I utilizando EWOC para lograr una precisión dada de la estimación de la DMT.

• Materias:Modelos de regresión Conjunto borroso Agrupamiento Factores de transcripción Modelo autorregresivo
• Subjects:Regression models Fuzzy set Clustering Transcription factors Autoregressive model
• Palabras claves:Cáncer; Ensayos clínicos; Dosis máxima tolerada; DMT; Seguridad; Eficacia
• Keywords:Cancer; Clinical trials; Maximum tolerated dose; MTD; Safety; Efficiency