Resumen

Debido a que la industria farmacéutica se ha enfocado tradicionalmente en la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), ha sido lenta en considerar los beneficios potenciales que se pueden ganar al implementar un sistema de gestión de calidad EN ISO 9001.

Hacia los últimos años, el mercado farmacéutico global ha sufrido cambios significativos, forzando a las compañías farmacéutica, más que nunca antes, a enfocarse en las necesidades del consumidor y en su propia eficiencia interna para continuar compitiendo efectivamente.

Con esto en mente, el European Chemical Industry Council CEFIC comisionó a un grupo de trabajo de expertos sacados desde los productores de varios Ingredientes Farmacéuticos Activos (Active Pharmaceutical Ingredients, API) principales preparar un documento guía práctico y amigable con el usuario que integre los requerimientos actuales de BPM dentro del marco de trabajo de los sistemas de gestión de calidad de EN ISO 9001.

Para lograr esto, el grupo de trabajo ha tomado características relevantes de la publicación de CEFIC/EFPIA Good Manufacturing Practice for Active Ingredients Manufacturers, y las combinó con los requerimientos complementarios relevantes de EN ISO 9001 (Quality Systems: Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing). Se pretende que este documento sea aplicable a todos los API.

• Materias:Norma QS 9001 Aseguramiento de la calidad Control de calidad Sistemas de gestión de la calidad
• Subjects:QS 9001 (Standard) Quality assurance Quality control Systems of quality management
• Palabras claves:BMP, Gestión de calidad
• Keywords:BMP, Quality Management