Resumen

Se ha desarrollado un método analítico basado en un ensayo colorimétrico para la estimación del clorhidrato de raloxifeno, seguido de la validación del método optimizado utilizando las directrices de la ICH. El nuevo método, técnica de derivatización de anillos aromáticos, se basa en una reacción de acoplamiento utilizando el reactivo de Romini modificado en el que se utiliza nitroprusiato de sodio como reactivo cromogénico de derivación. El raloxifeno contiene un grupo hidroxilo fenólico que contiene hidrógeno reactivo. Este protón reactivo reacciona con el nitroprusiato de sodio y lo reduce a meta-hidrógeno ferrociano nitrato de sodio, que es un producto coloreado. Los estudios de optimización revelaron que la reacción de acoplamiento era muy rápida y se completaba en menos de 1 minuto. A 1 :Se obtuvo una relación estequiométrica droga-reactivo para el colorante azoico formado. El aducto azoico formado presenta un desplazamiento batocrómico con un máximo de absorción λmax a 440 nm, que se seleccionó como longitud de onda analítica. El fármaco parece ser lineal, lo que se estableció mediante el análisis de regresión de 20 a 120μg/ml. El LOD y el LOQ del método desarrollado resultaron ser 1,807μg/ml y 5,47μg/ml, respectivamente. Se estudió la precisión interdiaria e intradiaria, y el %RSD fue inferior a 2. Dado que la estabilidad del fármaco y del reactivo resultó ser predominantemente masiva, este método puede utilizarse para la formulación de clorhidrato de raloxifeno . El método puede ampliarse para el ensayo de rutina de las formulaciones de raloxifeno.

• Materias:Cinética química Química farmacéutica Análisis químico Método espectrofotométrico
• Subjects:Chemical kinetics Chemistry pharmaceutical Chemical test Spectrophotometric method
• Palabras claves:nitroprusiato de sodio, cloruro de raloxifeno, nitrato de hidrógeno ferrociano, técnicas de derivación de anillos, relación estequiométrica de los reactivos, reactivo cromogénico de derivación, estimación del raloxifeno, formulación del raloxifeno, grupo hidroxilo fenólico, protones reactivos
• Keywords:sodium nitroprusside, raloxifene hydrochloride, hydrogen ferrocyano nitrate, ring derivatization techniques, reagent stoichiometric ratio, chromogenic derivatizing reagent, estimation of raloxifene, formulation of raloxifene, phenolic hydroxyl group, reactive proton reacts