Resumen

La distribución del tamaño molecular de la vacuna de polisacáridos meningocócicos es un parámetro fácilmente identificable que se correlaciona directamente con la inmunogenicidad. En este trabajo, informamos de un método de cromatografía de exclusión por tamaño para determinar la distribución del tamaño molecular y el valor del coeficiente de distribución de los polisacáridos meningocócicos de los serogrupos A, C, W e Y en las vacunas de polisacáridos meningocócicos (ACWY). Los análisis se realizaron en una columna XK16/70 empaquetada con sefarosa CL-4B con seis lotes diferentes de Ingovax® ACWY, una vacuna de polisacáridos meningocócicos producida por Incepta Vaccine Ltd., Bangladesh. Se empleó un ensayo de inmunoelectroforesis cuantitativa con cohetes para determinar el contenido de polisacáridos de cada serogrupo. Los valores calculados del coeficiente de distribución de los serogrupos A, C, W e Y resultaron ser 0,26 ± 0,16 , 0,21 ± 0,11 , 0,21 ± 0,11 y 0,14 ± 0,12 , respectivamente, y cumplieron los requisitos de la Farmacopea Británica. El método demostró ser robusto para determinar los valores del coeficiente de distribución, que es un requisito obligatorio para la liberación de lotes de vacunas.

• Materias:Análisis cromatográfico Nanopartículas Análisis químico Método espectrofotométrico
• Subjects:Chromatographic analysis Nanoparticles Chemical test Spectrophotometric method
• Palabras claves:valor del coeficiente de distribución, vacuna polisacárida meningocócica, distribución del tamaño molecular, métodos de cromatografía de exclusión, ensayo de inmunoelectroforesis de cohetes, liberación de lotes de vacunas, lote de ingovax, valor de los serogrupos, serogrupos polisacáridos meningocócicos
• Keywords:distribution coefficient value, meningococcal polysaccharide vaccine, molecular size distribution, exclusion chromatography methods, rocket immunoelectrophoresis assay, vaccine lot release, batch of ingovax, value of serogroups, meningococcal polysaccharide serogroups