Resumen

Se validó un método sencillo de HPLC-DAD indicador de estabilidad para la determinación de ácido ferúlico (AF) en micropartículas poliméricas. Las condiciones cromatográficas consistieron en una columna RP C18 (250 mm × 4,60 mm, 5 μm, 110 Å) utilizando una mezcla de metanol y agua pH 3,0 (48 : 52 v/v) como fase móvil a un caudal de 1,0 mL/min con detección UV a 320 nm. El método desarrollado fue validado según las directrices ICH con respecto a la especificidad, linealidad, límite de cuantificación, límite de detección, exactitud, precisión y robustez proporcionando resultados adecuados con respecto a todos los parámetros investigados. La curva de calibración fue lineal en el rango de concentración de 10,0-70,0 μg/mL con un coeficiente de correlación >0,999. La precisión (intradía e interdía) quedó demostrada por una desviación estándar relativa inferior al 2,0%. La exactitud se evaluó mediante la prueba de recuperación de AF a partir de micropartículas poliméricas (99,02% a 100,73%). La especificidad no mostró interferencias de los componentes de las micropartículas poliméricas ni de los productos de degradación derivados de condiciones ácidas, básicas y fotolíticas. En conclusión, el método es adecuado para ser aplicado al ensayo de FA como fármaco a granel y en micropartículas poliméricas y puede ser utilizado para estudiar su estabilidad y cinética de degradación.

• Materias:Reacciones químicas Análisis cromatográfico Análisis químico Espectroscopia Farmacocinética
• Subjects:Chemical reactions Chromatographic analysis Chemical test Spectroscopy Pharmacokinetics
• Palabras claves:micropartículas poliméricas, columna rp c18, desviación estándar relativa, límite, condiciones cromatográficas, método dad, directrices ich, detección uv, fármaco a granel, curva de calibración
• Keywords:polymeric microparticles, rp c18 column, relative standard deviation, limit, chromatographic conditions, dad method, ich guidelines, uv detection, bulk drug, calibration curve