Resumen

Se ha desarrollado un método RP-HPLC sencillo para la estimación simultánea de fexofenadina y pseudoefedrina en su comprimido de liberación prolongada. El método se desarrolló basándose en el diseño estadístico de experimentos (DoE) y la Metodología de Superficie de Respuesta. La separación se logró en una columna C18 de doble tapón (250 mm × 4 mm, 5 μm). En este experimento, dos componentes de la fase móvil, a saber, acetonitrilo (% v/v) y metanol (% v/v), fueron los factores, mientras que la retención y la resolución de los picos cromatográficos fueron las respuestas. Se investigaron los efectos de la diferente composición de los factores sobre las respuestas correspondientes. La condición cromatográfica óptima para el presente caso fue una fase móvil isocrática compuesta por tampón fosfato 20 mM (pH 6,8) y acetonitrilo y metanol en una proporción de 50 :36 :14 (% v/v) a un caudal de 1 mL/min durante 7 minutos. La retención de la pseudoefedrina y la fexofenadina fue de 2,6 min y 4,7 min, respectivamente. El método se validó de acuerdo con las directrices de la ICH y la FDA y se determinaron varios parámetros de validación. También se realizaron estudios de degradación forzada en medios ácidos, básicos, de oxidación y reducción y en condiciones térmicas para establecer la especificidad y la propiedad indicadora de estabilidad de este método. Se comprobó la aplicabilidad práctica de este método en comprimidos de liberación prolongada disponibles en el mercado de Bangladesh.

• Materias:Bioquímica Reacciones químicas Propiedades fisicoquímicas Análisis electroquímico Electroquímica Química analítica
• Subjects:Biochemistry Chemical reactions Chemicophysical properties Electrochemical analysis Electrochemistry Analytical chemistry
• Palabras claves:método, min, metodología de superficie de respuesta, comprimido de liberación prolongada, comprimidos de liberación prolongada, fase móvil isocrática, tampón fosfato mm, condición cromatográfica óptima, diversos parámetros de validación, factores
• Keywords:method, min, response surface methodology, extended release tablet, extended release tablets, isocratic mobile phase, mm phosphate buffer, optimum chromatographic condition, various validation parameters, factors