Resumen

Con el fin de realizar estudios farmacocinéticos clínicos de un agente antineoplásico, el lenvatinib, desarrollamos un ensayo de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem para su análisis cuantitativo en plasma humano. El analito (lenvatinib) y el estándar interno (IS, propranolol) en el plasma se extrajeron utilizando acetonitrilo y se separaron cromatográficamente utilizando una columna XTerra MS C18 con un flujo de 0,2 mL/min y una fase móvil que comenzaba con 0,1 de ácido mórbido en agua, seguida de un porcentaje creciente de acetonitrilo. La detección se realizó mediante cromatografía líquida en fase inversa combinada con espectrometría de masas en tándem (LC/MS-MS) con ionización por electrospray de iones positivos. Las transiciones iónicas MS-MS utilizadas fueron 427,602>371,000 para lenvatinib y 260,064>116,005 para IS. Este estudio se validó en cuanto a exactitud, precisión, linealidad, rango, selectividad, límite inferior de cuantificación, recuperación y efecto de la matriz de acuerdo con la Guía de Validación de Métodos Bioanalíticos en el Desarrollo Farmacéutico en Japón. Se trazó la curva de calibración utilizando concentraciones de lenvatinib que oscilaban entre 9,6-200 ng/mL, y los coeficientes de correlación (r2) fueron superiores a 0,997. La exactitud intra e interdiaria osciló entre el 95,8 y el 108,3%, con recuperaciones medias de 66,8 de lenvatinib, y la precisión fue de

• Materias:Análisis cromatográfico Electroquímica Química farmacéutica Método espectrofotométrico
• Subjects:Chromatographic analysis Electrochemistry Chemistry pharmaceutical Spectrophotometric method
• Palabras claves:cromatografía líquida, lenvatinib, porcentaje de acetonitrilo, espectrometría de masas en tándem, transición iónica m, xterra m c18, límite de cuantificación, validación de métodos bioanalíticos, columna m c18, ionización por electrospray iónico
• Keywords:liquid chromatography, lenvatinib, percentage of acetonitrile, tandem mass spectrometry, m ion transition, xterra m c18, limit of quantification, bioanalytical methods validation, m c18 column, ion electrospray ionization