Resumen

El policosanol es una mezcla de 8 alcoholes alifáticos primarios (C₂₄-C₃₄), aislada y purificada a partir de la cera de la caña de azúcar (Saccharum officinarum L.), cuya eficacia como reductor del colesterol, tolerabilidad y seguridad han sido demostradas. Diversos métodos han sido previamente validados para determinar policosanol mediante cromatografía gaseosa (CG) con columna empacada. Sin embargo, las ventajas logradas con la CG capilar la hacen superior y mundialmente extendida en la actualidad respecto a las empacadas. Se desarrolló y validó un nuevo método por CG utilizando una columna capilar para determinar los alcoholes grasos que componen el policosanol ingrediente activo. Los alcoholes fueron analizados como derivados trimetilsil. Se comprobó que el método tuvo una buena linealidad (r² = 0,9954, CV_respuesta=1,07%, CV_pendiente=1,89% y el intervalo de confianza del intercepto incluyó el cero, por lo que no hubo sesgos) y exactitud (recobrado promedio = 100,45%) en todo el intervalo de concentración estudiado de 80-120%. También se demostró su selectividad con muestras sometidas a condiciones de estrés. La repetibilidad y precisión intermedia a la concentración nominal cumplieron los criterios de aceptación (< 2%). La robustez se evaluó mediante un diseño experimental intralaboratorio, en el cual se realizaron siete cambios operacionales, y no se encontraron efectos significativos sobre los resultados observados. El método fue exitosamente validado, y fue apropiado para el control de la calidad y para estudios de estabilidad de este ingrediente activo.

INTRODUCCIÓN

El Policosanol es una mezcla de alcoholes alifáticos primarios de elevado peso molecular (C₂₄-C₃₄), aislada y purificada a partir de la cera de la caña de azúcar (Saccharum officinarum, L.). Estos alcoholes se encuentran en una proporción definida [C₂₄ (0,01-2%), C₂₆ (3-10%), C₂₇ (0,1- 3%), C₂₈ (60-70%), C₂₉ (0,1-2%), C₃₀ (10-15%), C₃₂ (5-10%), y C₃₄ (0,1-5%)] (1), la cual garantiza su utilización como ingrediente activo en la industria farmacéutica y sustenta su eficacia, seguridad y tolerancia (2-3). Diversas metodologías analíticas por cromatografía gaseosa (CG) con columnas de relleno han sido validadas para llevar a cabo la determinación de estos alcoholes, tanto en el material insaponificable de las ceras como en sus extractos purificados (4-6). Sin embargo, a pesar de los buenos resultados logrados con estas columnas, actualmente se ha impuesto el empleo de las columnas capilares, por su mayor resolución, sensibilidad, inercia, estabilidad química y térmica, entre otras ventajas (7-8). Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, el objetivo del presente trabajo fue validar un método confiable para controlar la calidad y los estudios de estabilidad de alcoholes grasos en policosanol ingrediente activo, mediante la CG con columna capilar “megabore”. 

• Materias:Volumen molar Cromatografía Alcohol
• Subjects:Molar volume Chromatographic analysis Alcohol
• Palabras claves:Alcoholes de alto peso molecular, Cromatografía gaseosa, Policosanol, Validación.
• Keywords:Gas chromatography; Long chain fatty alcohols; Policosanol; Validation.