Resumen

En el presente estudio se realizó la validación de una metodología analítica por cromatografía líquida de alta eficiencia con detector de arreglo de diodos (HPLC-DAD) para la cuantificación del ácido benzoico en complejos polielectrolíticos, obtenidos con Eudragit® E100. Para ello se evaluaron las características de desempeño determinando que la metodología es selectiva; lineal en el rango de concentraciones de 2 a 10 μg/mL; precisa con un RSD inferior a un 2%; exacta con un porcentaje de recuperación de un 98,7% y se establecieron límites de cuantificación (LOQ) de 0,72 y de 1,56 μg/mL para el sistema y método respectivamente. De acuerdo a estos resultados, la metodología analítica es adecuada para evaluar la permeación in vitro, del ácido benzoico incluido en los complejos polielectrolíticos a través de piel porcina, empleando celdas de Franz.

Introducción

La contaminación microbiana en los productos farmacéuticos y cosméticos puede afectar significativamente la calidad y el rendimiento del producto debido a la alteración de las propiedades fisicoquímicas, de vida útil y funcionalidad [1]. Una amplia gama de preservantes son utilizados para contrarrestar este tipo de inestabilidades, los cuales evitan la descomposición de productos terminados al inhibir el crecimiento de bacterias y hongos [2].

El ácido benzoico (ver figura 1) es empleado como preservante de alimentos, cosméticos y productos farmacéuticos presentando una actividad antimicrobiana máxima en valores de pH entre 2,5 y 4,5. A pesar de ser considerado como una sustancia inocua, se han reportados posibles efectos toxicológicos como la generación de urticaria, eritema, escozor, asma e irritación cuando se aplica tópicamente [3], razón por la cual se deben evaluar estrategias que mejoren su perfil de seguridad. Una de las alternativas reportadas para optimizar las características funcionales y de seguridad de los preservantes de carácter ácido, como lo es el benzoico, es la formación de complejos polielectrolíticos, los cuales se generan por medio de las interacciones iónicas de las moléculas involucradas [4].

En el presente estudio se emplearon dos complejos polielectrolíticos con el ácido benzoico representados como: EuB₇₅Cl₂₅ y EuB₁₀₀ , donde Eu corresponde al polielectrolito Eudragit E100, B al ión benzoato y Cl al ión cloruro que actúan como contraiones. Los subíndices indican el porcentaje en el que cada contraión está neutralizando al polímero. El Eudragit El00 (Eu) es un polímero catiónico preparado por copolimerización de metacrilato de butilo, metacrilato de 2-dimetilaminoetilo y metacrilato de metilo con una relación molar de 1:2:1 (ver figura 2) [5]. 

• Materias:Permeabilidad Ensayo In vivo Cerdos Ácidos
• Subjects:Permeability In vivo testing Swine Acids
• Palabras claves:Validación; Ácido benzoico; HPLC-DAD; Permeabilidad; Piel de cerdo; Celdas de Franz
• Keywords:Validation; Benzoic acid; HPLC-DAD; Permeability; Porcine skin; Franz cells