Modificación de la metodología 6 Sigma para comprobación del rediseño de un filtro rotatorio de un producto biológico

Modification of the 6 Sigma methodology for testing the redesign of a rotating of the redesign of a rotary filter for a biological product.

El objetivo de este trabajo fue obtener una metodología para el análisis del rediseño, de un filtro rotatorio, para la mejora de la confiabilidad de proceso como elemento integrante de la confiabilidad operacional. En la metodología se adaptó el método propuesto por la metodología 6 Sigma para el análisis de la confiabilidad de procesos y se implementaron modelos matemáticos para los cálculos de confiabilidad y mantenibilidad. La metodología se implementó en el proceso de filtración de un producto monoclonal en una empresa biofarmacéutica, obteniéndose que los problemas que afectaban los parámetros de operación estaban asociados a la confiabilidad de procesos. Se evaluaron tres alternativas para comprobar la eficacia del rediseño que describieron por este orden la situación actual, los cambios propuestos y la propuesta aceptada, además del comportamiento en el tiempo de las modificaciones de rediseño realizadas. Los datos utilizados fueron extraídos del software SCADA con licencia operativa, durante el período 2018-2019, el cual controla el funcionamiento del filtro rotatorio y el comportamiento de las variables analizadas. La aplicación de esta metodología permitió reducir los ciclos de limpieza del filtro rotatorio, seleccionar la malla adecuada para el proceso de filtración, aumentar la eficiencia al 95% y proponer la velocidad de giro entre 300-500 rpm para alargar el tiempo de colmatación.

INTRODUCCIÓN

La confiabilidad operacional constituye uno de los métodos que permite mejorar la disponibilidad de los activos y con ello incrementar los beneficios económicos al negocio, a partir de identificar entre sus elementos integrantes (confiabilidad de equipo, de procesos, humana y de la mantenibilidad) aquellos componentes que están afectando el desempeño del proceso y que requieren un nuevo rediseño.

La pérdida de confiabilidad operacional se debe a problemas distribuidos entre operación, mantenimiento y diseño. Mientras el diseño es aplicado por lo general en la etapa más temprana del ciclo de vida del activo (particularmente en la etapa de definición y desarrollo) cuando el proyecto es lo suficientemente flexible para ser modificado sin un impacto elevado en los costos, el rediseño parte de la premisa de que los procesos actuales tienen suficientes características positivas para ser descartadas y que por tanto solo es necesario redefinir y perfilar los mismos 1,2,3.

De los cuatro elementos integrantes de la confiabilidad operacional es la confiabilidad de equipos a la que generalmente se encuentra asociada al rediseño, sin embargo, en algunos modelos de confiabilidad operacional, contenidos en 3,4 puede vérsele relacionado al resto de los elementos integrantes indistintamente. El rediseño se asocia a la mantenibilidad cuando responde a la mejora de los procedimientos de ejecución de la actividad de mantenimiento y a la confiabilidad humana cuando está referido a los conocimientos, habilidades, capacidad de respuesta, estímulos, desempeño y otros factores que contribuyen a minimizar el error humano.