Uncertainty Estimation in the Sphygmomanometers Calibration according to OIML R16-1 from a Legal Metrology Perspective

Estimación de la incertidumbre en la calibración de esfigmomanómetros según OIML R16-1 desde una perspectiva de metrología legal

Objetivo: Estimar la incertidumbre en la calibración de esfigmomanómetros bajo la OIML R16-1 desde una perspectiva de metrología legal. Materiales y métodos: Se seleccionaron aleatoriamente cuatro (4) esfigmomanómetros de diferentes marcas con resolución de 2 mmHg para realizar la calibración, la cual consiste en realizar comparaciones directas entre el esfigmomanómetro y un manómetro patrón digital con resolución de 0,01 mmHg, generando presión por medio de una pinza neumática. La incertidumbre se estima usando la Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medida (GUM) y la recomendación internacional OIML R16-1, mediante dos series de mediciones, cada una con secuencia ascendente y descendente, para obtener en cada caso 4 mediciones con su error correspondiente. Resultados y discusión: Se obtiene la representación de la incertidumbre en sus expresiones tipo A, tipo B y expandida, por medio de un modelado físico y matemático no estocástico. De las series de mediciones obtenidas del esfigmomanómetro en los procesos de calibración, se analizan los aportes obtenidos de incertidumbre, donde se infiere que la incertidumbre predominante, en la mayoría de los casos, es por resolución del equipo, seguido del comportamiento del equipo en la prueba de repetibilidad e histéresis. Conclusiones: La estructura propuesta para la estimación de la incertidumbre sigue los lineamientos internacionales y puede usarse también en procesos de aprobación de modelo para un impacto final en la seguridad del paciente.

Introducción

Las actividades dirigidas a la seguridad del paciente mediante el uso de tecnología médica son cada vez más importantes. En consecuencia, los equipos de diagnóstico clínico de alto uso, como los esfigmomanómetros, que proporcionan información relevante para la toma de decisiones en la parte asistencial, deben ser tomados como objeto de estudio en atención primaria. Así, diferentes Institutos Nacionales de Metrología han incrementado los estudios sobre la aplicación de la metrología en la sanidad a través del control metrológico legal.

El Instituto de Metrología de Bosnia y Herzegovina (IMBIH) destacó la necesidad de introducir la metrología en la medicina clínica, especialmente en la normalización de las normas asociadas a la inspección de los productos sanitarios, lo que proporciona una base para la introducción de estos productos en el sistema de metrología legal y permite vincular las unidades de medida con una definición precisa en términos de rangos y errores. Sin embargo, no informaron de un enfoque profundo y específico para estimar la incertidumbre en el caso particular de los equipos médicos. Del mismo modo, un estudio realizado en Portugal debatió el papel de la metrología en los productos sanitarios, con otras actividades que la Unión Europea ha ido avanzando en este ámbito, mostrando que, tras la comercialización y la puesta en servicio, no existe ningún control metrológico regulado adicional para la mayoría de los productos sanitarios.