Development of new purified vero cell rabies vaccine (Rabivax-S) at the Serum Institute of India Pvt.Ltd.

Desarrollo de una nueva vacuna antirrábica de células vero purificadas (Rabivax-S) en el Instituto de Suero de la India Pvt.Ltd.

La rabia es una enfermedad 100% prevenible con vacunas. La enfermedad de la rabia sigue causando muertes humanas en las zonas endémicas de Asia y África. Una vacuna antirrábica barata para los seres humanos que pudiera utilizarse en las campañas de vacunación masiva sería un arma valiosa contra la rabia. Serum Institute of India Pvt. Ltd. ha desarrollado una nueva vacuna antirrábica inactivada y liofilizada con células vero purificadas (Rabivax-S), que ya es una vacuna antirrábica precalificada por la OMS.

Metodología, orientación teórica y resultados: Se sembraron células Vero ATCC CCL81 a gran escala en un sistema de cubos celulares. A continuación, las células se infectan con la cepa Pitman Moore (PM 3218) del virus de la rabia. Tras 48- 72 horas, se lavan las células infectadas. Las cosechas múltiples se recogen de un sistema de cubos celulares y se clarifican por filtración. La cosecha clarificada se concentra mediante un sistema de filtración de flujo tangencial. La inactivación del virus de la rabia se realiza utilizando beta-propiolactona (BPL). El siguiente paso de la purificación se realiza mediante cromatografía en columna de afinidad para eliminar la BSA y el ADN de la célula huésped y diafiltración para eliminar la alta concentración de sal. El antígeno antirrábico purificado se prepara añadiendo estabilizador al antígeno diafiltrado y, finalmente, se filtra con 0,22 micras y se almacena en bolsas de etilvinilacetato. Se mezclan varias bolsas de antígeno antirrábico purificado para conseguir el contenido de antígeno establecido en el granel final. La vacuna líquida se envasa en un vial USP tipo 1 transparente y tubular de 1 ml y se liofiliza. Con el vial liofilizado de vacuna antirrábica se suministra 1,0 ml de agua estéril para inyección como diluyente.

Conclusión e importancia: El estudio proporciona una nueva vacuna antirrábica purificada de células vero (Rabivax-S) bien desarrollada, siguiendo todos los requisitos GMP. El estudio en animales no ha demostrado ningún problema de toxicidad. Evaluamos su seguridad, toxicidad e inmunogenicidad en la profilaxis post-exposición en ensayos clínicos por vía IM e ID. Esta vacuna es una buena opción entre las vacunas antirrábicas modernas precalificadas por la OMS. Llenado, liofilización y envasado del producto final.

Biografía:

Ashish Sahai tiene más de 29 años de rica experiencia en la industria biotecnológica y el Instituto de Investigación. Tiene experiencia en investigación y desarrollo, control de calidad, garantía de calidad y producción de vacunas. Ha adquirido experiencia en purificación de proteínas, cromatografía de tamiz molecular, cromatografía de intercambio iónico, electroforesis, cromatografía de afinidad, reacción en cadena de la polimerasa y tecnología del hibridoma. Está especializado en el procesamiento posterior de virus mediante cromatografía de afinidad.