Challenges and Practices in Building and Implementing Biosafety and Biosecurity Programs to Enable Basic and Translational Research with Select Agents

Desafíos y prácticas en la construcción e implementación de programas de bioseguridad para permitir la investigación básica y traslacional con agentes seleccionados

La investigación de agentes selectos en los Estados Unidos debe cumplir con las pautas y reglas de garantía biológica exigidas por el gobierno federal que se componen de dos componentes principales: bioseguridad y bioseguridad. La bioseguridad es el proceso empleado para garantizar que los agentes biológicos estén debidamente protegidos contra el robo, la pérdida, el desvío, el acceso no autorizado o el uso / liberación. La bioseguridad es aquellos procesos que aseguran que las operaciones con dichos agentes se realicen de manera segura y confiable. Como tal, un programa de garantía biológica generalmente se relaciona con agentes biológicos que presentan un alto riesgo de consecuencias médicas y / o agrícolas adversas al ser liberados fuera de la contención adecuada. Los laboratorios de biocontención regionales y nacionales de EE. UU. (RBL, NBL) representan la experiencia en este tipo de investigación, y participan activamente en el desarrollo de programas para abordar estas necesidades críticas y requisitos federales. Si bien esto comprende una actividad continua para los RBL, NBL y otras instalaciones que manejan agentes selectos a medida que se implementan nuevas pautas y regulaciones, el presente artículo está escrito con el objetivo de presentar una revisión simplificada pero integral de estos requisitos. Aquí, discutimos los requisitos y las diversas actividades que los programas RBL / NBL han implementado para lograr estas métricas establecidas por varias agencias dentro del gobierno federal de los EE. UU. El presente artículo está escrito con el objetivo de presentar una revisión simplificada pero exhaustiva de estos requisitos. Aquí, discutimos los requisitos y las diversas actividades que los programas RBL / NBL han implementado para lograr estas métricas establecidas por varias agencias dentro del gobierno federal de los EE. UU. El presente artículo está escrito con el objetivo de presentar una revisión simplificada pero exhaustiva de estos requisitos. Aquí, discutimos los requisitos y las diversas actividades que los programas RBL / NBL han implementado para lograr estas métricas establecidas por varias agencias dentro del gobierno federal de los EE. UU.

Introducción

El objetivo del presente artículo es ofrecer un resumen cohesivo de los enfoques administrativos y operacionales que pueden utilizarse en la creación y posterior gestión de las investigaciones con agentes seleccionados dentro de los laboratorios de nivel 3 de bioseguridad (BSL-3). Los agentes selectos y las toxinas son patógenos biológicos o derivados, respectivamente, que pueden suponer una grave amenaza para la salud humana, animal o vegetal [1- 3]. El consorcio del Laboratorio Regional y Nacional de Biocontención (RBL/NBL) tiene la experiencia y el mandato de proporcionar liderazgo en esta área y en este documento discutimos nuestras experiencias compartidas para lograr la métrica presente (y la futura prevista) establecida por las diversas agencias gubernamentales para la investigación con agentes selectos en nuestras respectivas instituciones.