Desarrollo y validación de un método analítico por HPLC para la determinación simultánea de atorvastatina, losartán y metformina en formulaciones farmacéuticas compuestas

Development and validation of an analytical method by HPLC for the simultaneous determination of atorvastatin, losartan and metformin in compounded pharmaceutical formulations

Objetivos: Desarrollar y validar un método analítico para el análisis simultáneo de atorvastatina (ATO), losartán (LOS) y metformina (MTF) en formulaciones farmacéuticas magistrales mediante HPLC. Método: El método se desarrolló utilizando un cromatógrafo de líquidos Dionex® Ultimate 3000 acoplado a un detector de matriz de diodos (DAD) y se validó de acuerdo con los compendios de validación internacionales y nacionales. Se analizaron los siguientes parámetros: linealidad, precisión, exactitud, robustez, selectividad, LD y LQ. La separación cromatográfica se llevó a cabo utilizando una columna Sigma-Aldrich® C18, fase móvil MeOH:H2 O (78:22 v/v), pH 3,0 y un caudal de 0,3 mL-min-1, modo isocrático. Las detecciones se realizaron a longitudes de onda de 225 nm (LOS), 236 nm (MTF) y 246 nm (ATO). Resultados: El método fue lineal, con coeficientes de correlación lineal (r)> 0,99 para todos los fármacos, preciso (DPR entre mediciones < 2 %), exacto (recuperación entre 98-102 %). Las variaciones propuestas en el estudio de robustez no tuvieron una influencia significativa en los resultados, excepto la columna cromatográfica. El método fue selectivo, ya que los excipientes no interfirieron en los análisis. La sensibilidad del método se demostró mediante la determinación teórica de la DL y QL. Conclusión: Los resultados obtenidos sugieren que el método cromatográfico desarrollado y validado en esta investigación podría ser utilizado en análisis de rutina en laboratorios de control de calidad de medicamentos que contengan estas drogas aisladas o en combinación en formulaciones farmacéuticas para uso oral.

INTRODUCCIÓN

Las enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) constituyen un importante problema de salud pública en todo el mundo, ya que son la principal causa de muerte en la población. Las ENT son responsables de las discapacidades de las personas, de la mala calidad de vida, de la sobrecarga de los sistemas sanitarios y del aumento del gasto en atención médica y seguridad social. [1, 2]. Las ENT han preocupado a la comunidad científica, ya que la proyección para 2030 es que serán responsables de 52 millones de muertes en todo el mundo [3, 4]. La hipertensión arterial (HTA), la hipercolesterolemia y la diabetes mellitus se consideran las principales ENT [5].

El tratamiento farmacológico a un coste aceptable permite controlar las ENT, reducir la morbimortalidad y mejorar la calidad de vida de las personas [6]. Los fármacos antihipertensivos y antidiabéticos combinados en la misma formulación se han prescrito y preparado a menudo de forma magistral [7]. La posibilidad de adquirir medicamentos a menor coste, con dosis diferentes y una forma farmacéutica individualizada ha llevado a los consumidores a acudir a las farmacias de compuestos [8-10].