Estudio de bioequivalencia in vitro de cuatro productos de Amoxicilina del mercado colombiano

Study of in vitro bioequivalence for some amoxycillin products from Colombian market

Los estudios de bioequivalencia permiten demostrar si el principio activo tiene el mismo desempeño farmacocinético en el medicamento genérico que en el innovador, para así poderlos considerar intercambiables y garantizar que la eficacia clínica y seguridad del innovador se aplica al genérico. La amoxicilina pertenece a la clase I en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y por lo tanto se justifica la realización de estudios de bioequivalencia por medio de perfiles de disolución. En esta investigación se efectuó un estudio de bioequivalencia in vitro de 4 productos de amoxicilina trihidrato del mercado colombiano en cápsulas de 500 mg. Se concluye que existe bioequivalencia entre 2 productos del estudio, por medio de perfiles de disolución in vitro. Sin embargo, los análisis de control de calidad de algunos de estos medicamentos permitieron detectar lotes de amoxicilina fuera de los estándares establecidos.

Introducción

La detección empírica de fallas en la terapéutica con el uso de algunos medicamentos ha motivado la implementación de normas para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos. En Colombia entes gubernamentales como el INVIMA y la Comisión Revisora de Medicamentos son los encargados de  dirigir las políticas en estos aspectos.

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio uso en la práctica médica, odontológica y veterinaria. Se ha reportado resistencia a las cepas inicialmente susceptibles (1), y esto sumado a la calidad incierta de más de 59 productos que se comercializan con este principio activo, justifican la investigación en este campo. Los estudios de biodisponibilidad nos podrían informar sobre el comportamiento de estos productos y los estudios de bioequivalencia nos  garantizarían su intercambiabilidad.

Se dice que dos medicamentos son intercambiables o bioequivalentes, si siendo equivalentes farmacéuticos no difieren significativamente en sus parámetros de extensión y velocidad de absorción, cuando son suministrados en igual dosis molar y bajo condiciones experimentales similares a una muestra poblacional representativa. Si dos productos son bioequivalentes, entonces se asume que su eficacia y seguridad son similares y por lo tanto se acepta su intercambiabilidad (2). Con esta definición, se presume que esta clase de estudios debe hacerse in vivo, pero debido a los problemas originados en el desarrollo de estos estudios, al riesgo potencial para los voluntarios, a los altos costos y con el fin de compaginar con las políticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se están creando alternativas válidas para efectuarlos in vitro. En Los Estados Unidos el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER por sus siglas en inglés) componente esencial de la FDA y la Convención de la Farmacopea (USP por sus siglas en inglés) están trabajando mancomunadamente para obviar los estudios in vivo, creando el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (3), el que contiene los requerimientos mínimos para evaluar algunos medicamentos in vitro.