Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación mediante espectroscopia de la captación en comprimidos de liberación prolongada

Development and validation of an UV analytic method intended for quantification of captopril in delayed release tablets

Se ha desarrollado y validado un método analítico que utiliza la espectroscopia ultravioleta (UV) para cuantificar el captopril de la droga en tabletas de liberación prolongada. Los parámetros utilizados en el proceso de validación fueron la especificidad, la linealidad y el intervalo, la precisión, la exactitud y la solidez. La linealidad en el rango de 5.0 - 40.0 µg/mL mostró un coeficiente de correlación de 0.9998. Los excipientes de las formulaciones no interfirieron en el análisis y la recuperación de la muestra fue de 100,20 ± 0,28 %. Todos los resultados fueron satisfactorios y el método resultó adecuado para cuantificar el captopril en tabletas de liberación prolongada. Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación por espectroscopia UV del captopril en comprimidos de liberación prolongadas.

INTRODUCCIÓN

El captopril, que corresponde a la D-2-metil-3-mercaptopropanol-L-prolina (figura 1) es un agente antihipertensivo activo por vía oral y actúa por inhibición competitiva de la enzima convertidora de la angiotensina. Este fármaco muestra una excelente eficacia en el tratamiento de la hipertensión arterial, siendo considerado el fármaco de primera elección. Sin embargo, su tiempo de acción es limitado, sólo de 6 a 8 horas, y es necesario administrarlo tres veces al día. Por ello, las formulaciones de liberación prolongada de este fármaco han sido objeto de constante investigación con el fin de reducir la frecuencia de administración del medicamento, facilitando el cumplimiento del tratamiento (1-6).

En la literatura, se reportan varios métodos para la cuantificación del captopril en la materia prima y en las formulaciones farmacéuticas convencionales, como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC), la volumetría, los métodos fluorométricos y colorimétricos, la espectroscopia Raman, la electroforesis y la espectroscopia ultravioleta. Según la Farmacopea de los Estados Unidos 26, la materia prima del captopril puede ser cuantificada por titulación y CLAE, ya para los comprimidos de liberación inmediata. Además de estas técnicas, la espectroscopia ultravioleta también está indicada para la cuantificación del captopril durante el ensayo de disolución (7-13).

A la vista de estos datos, el presente trabajo propone el desarrollo y la validación de un método analítico que responda a las necesidades de cuantificación de la materia prima del captopril y la contenida en los comprimidos de liberación prolongada, mediante la técnica de espectroscopia de absorción ultravioleta (UV).