“Nuevos enfoques” de las Buenas Prácticas de Manufactura

Good Manufacturing Practices “New approaches”

Durante  los  últimos  años,  el  trabajo  en  Buenas  Prácticas  de  Manufactura  (BPM), además  de  contribuir  a  mejorar  la  calidad  de  los  productos  farmacéuticos  disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual  y  en  la  aplicación  práctica  del  verdadero  significado  del  aseguramiento de  la  calidad  en  la  industria  farmacéutica.  En  ese  sentido,  este  artículo  analiza  los aportes  que  sobre  este  tema  han  tenido  las  buenas  prácticas  de  ingeniería,  el  desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema  de  gestión  de  la  calidad  para  la  industria  farmacéutica.  Sin  duda,  su  adopción,  que  en  la  mayoría  de  los  casos  no  corresponde  a  una  exigencia  explícita  de  la guía de BPM y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales  y  aporta  evidencia  para  fortalecer  la  confianza,  especialmente  de las  autoridades  reguladoras,  del  cumplimiento  del  compromiso  con  la  calidad  que manifiesta una empresa determinada.

Introducción

Como bien lo establece el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):

• son una parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

No obstante, a pesar de que dicha definición ha sido ampliamente divulgada en eventos que varían desde las actividades que forman parte de los programas de capacitación de las empresas hasta reuniones de carácter nacional e internacional, que buscan, entre otros fines, la armonización de criterios y el trabajo conjunto entre la industria, la academia y los organismos reguladores, dicha difusión no es garantía del completo entendimiento, práctico y conceptual, de cada uno de los requerimientos. Ha sido el trabajo diario e interdisciplinario en la labor de aseguramiento de calidad el que ha permitido comprender su verdadero alcance y significado y el que ha dado lugar al surgimiento de los aquí denominados “nuevos enfoques”.