Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuentes de tabletas de captopril y losartán del mercado colombiano

Comparative study of the biopharmaceutical quality of commercial and generic brands of captopril and losartan tablets in the Colombian market

La hipertensión arterial afecta a miles de personas en el mundo, y en Colombia permanece como una de las primeras causas de morbi-mortalidad. Los fármacos captopril y losartán constituyen la primera elección para su tratamiento. Con el fin de evaluar la conformidad de los productos y determinar su equivalencia biofarmacéutica, se evaluaron un total de 19 marcas comerciales disponibles en droguerías y farmacias de cuatro principales ciudades del país: Bogotá, Cartagena, Cali y Barranquilla. Para ello se evaluaron las características físicas, químicas y biofarmacéuticas de las tabletas, tales como variación de peso, dureza, desintegración, test de disolución, perfil de disolución, eficiencia de la disolución y valoración de principio activo, esta última, a partir de metodologías optimizadas y validadas. Los ensayos farmacopeicos se evaluaron según lo establecido en la USP 35. Los resultados permitieron establecer que todas las marcas analizadas cumplieron los criterios de aceptación establecidos en la farmacopea para cada principio y que el comportamiento biofarmacéutico de ellas era muy similar para ambos tipos de molécula. Los resultados de este trabajo permiten proponer a la comunidad científica la determinación de la equivalencia biofarmacéutica como elemento de apoyo en la toma de decisiones de compra en el servicio farmacéutico.

Introducción

La hipertensión arterial (HTA) constituye uno de los principales factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Afecta a mil millones de personas en el mundo y anualmente cobra la vida de nueve millones [1]. En Colombia, durante el bienio 2008-2010 las enfermedades cardiovasculares fueron responsables de cerca del 25% de la mortalidad general, constituyéndose en las primeras causas de muerte en el país. Un año después, el Sistema General de Salud clasificaba la HTA como la patología que generó tres veces más consultas médicas entre los colombianos y la principal causa de urgencias y hospitalizaciones [2].

Su reciente inclusión dentro del Plan de Acción Mundial 2013-2020, presentado por la OMS, busca trazar la ruta que permita a los países prevenirla y controlarla mediante estrategias fundamentales como el acceso a medicamentos de buena calidad, eficaces y de bajo coste [1]. En particular, el efecto de esta estrategia sobre el aspecto económico de los recursos del sector salud es evidente si se considera que en promedio la atención del paciente hipertenso cuesta el doble que la de un individuo normotenso [3].

En Colombia, los fármacos identificados como de primera elección en el tratamiento de la HTA son captopril y losartán. Ambos se encuentran en el listado de medicamentos esenciales del plan obligatorio de salud (POS) [4], y todas las entidades prestadoras de salud (EPS) las suministran según denominación multifuente (genérica).